- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224894
O efeito da musicoterapia nos níveis de náusea, vômito e ansiedade em crianças
O efeito da musicoterapia nos níveis de náusea, vômito e ansiedade em crianças com diagnóstico de câncer oncológico que recebem cisplatina: estudo controlado randomizado
Este estudo será conduzido com um modelo de estudo randomizado e controlado para examinar o efeito da musicoterapia nas náuseas, vômitos e níveis de ansiedade em crianças com diagnóstico de câncer oncológico recebendo cisplatina.
A pesquisa está planejada para ser realizada na Clínica de Hematologia-Oncologia Pediátrica do Hospital Infantil Nevvar-Salih İşgören da Universidade Dokuz Eylül entre dezembro de 2023 e dezembro de 2024. Não há aplicação de musicoterapia no funcionamento deste hospital e clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para ser realizado com crianças de 7 a 18 anos que foram hospitalizadas na Clínica de Oncologia Pediátrica do Hospital Universitário Dokuz Eylül Hospital Infantil Nevvar-Salih İşgören. O cálculo amostral necessário para o estudo foi baseado em nível de significância de 0,05, poder de 80% e tamanho de efeito de 0,15 (tamanho de efeito médio) no programa de análise estatística GPOWER 3.1. Foi determinado que 33 crianças deveriam ser incluídas em cada grupo para análise do teste t em grupos dependentes. Para cumprir os pressupostos do teste paramétrico do estudo e considerando a perda de 10%, foi planejada a inclusão de 40 crianças no grupo experimental e 40 crianças no grupo de pais e controle, que concordaram voluntariamente em participar da pesquisa, por um período de tempo. total de 80 crianças.
Crianças com câncer que tenham entre 7 e 18 anos de idade, recebam tratamento com cisplatina, tenham diagnóstico de câncer oncológico, não tenham retardo mental como diagnóstico clínico, recebam quimioterapia durante sua permanência na clínica, não tenham problemas auditivos, saibam como ler e escrever em turco e se voluntariar para participar do estudo será incluído no estudo. . Crianças com câncer que estejam em fase terminal e não queiram participar do estudo não serão incluídas no estudo.
Processo de coleta de dados As crianças que receberão a intervenção e seus pais serão informados sobre a pesquisa. As crianças e seus pais serão informados sobre a musicoterapia a ser aplicada aos seus filhos e seu consentimento verbal e escrito será obtido. Após a obtenção do consentimento, será determinado a qual grupo a criança pertence pelo método de randomização. A abordagem padrão será aplicada a todas as crianças.
Abordagem padrão; Granissetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 horas e Dexametasona 6 mg/m2 IV/PO são administrados a crianças em tratamento com cisplatina.
A criança do grupo controle não será submetida a nenhuma intervenção adicional, e o procedimento padrão de tratamento antiemético será aplicado 15 minutos antes da infusão de cisplatina.
A criança do grupo de musicoterapia receberá um procedimento de tratamento antiemético padrão 15 minutos antes da infusão de cisplatina. A musicoterapia será aplicada com o início da infusão de cisplatina. A música “The Happiest Child”, desenvolvida a partir da criação de ritmos e desenvolvida por Fulya Merve KOS, uma das pesquisadoras com certificado RhythmotherapistTM emitido pelo Ministério da Educação Nacional, será utilizada na musicoterapia. O som será ajustado para 45 db. O alto-falante será colocado na ponta do pé, a aproximadamente 30 cm da orelha da criança, cinco minutos antes do procedimento e será tocado para a criança durante o procedimento. Após a infusão, a musicoterapia será encerrada e o nível de náusea, irritabilidade e ansiedade serão avaliados com formulários de coleta de dados.
Randomização Um total de 80 crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídas no estudo.
O processo de seleção aleatória de 80 pessoas será criado pelo programa computacional de randomização (www.randomizer.org). O programa Research Randomizer é um recurso gratuito para pesquisadores que precisam de uma maneira rápida de gerar números aleatórios ou atribuir participantes a condições experimentais. Este site pode ser usado para diversos fins, incluindo experimentos psicológicos, experimentos médicos e pesquisas.
O programa pode gerar automaticamente um conjunto de 40 números de 1 a 80 sem criar repetições. Cada criança receberá aleatoriamente um número entre 1 e 80. As crianças que receberem números ímpares serão incluídas no grupo de controle, e as crianças que receberem números pares serão incluídas no grupo de musicoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Exemplo:
Critério de inclusão:
- Aqueles entre 7 e 18 anos,
- Recebendo tratamento com cisplatina, com diagnóstico de câncer oncológico,
- Sem retardo mental como diagnóstico clínico,
- Aqueles que receberam quimioterapia durante sua permanência na clínica,
- Sem problemas auditivos,
- Capaz de ler e escrever turco,
- Crianças com Câncer que se voluntariam para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
• Crianças com câncer que estejam em período terminal e não queiram participar do estudo não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia musical
A criança do grupo de musicoterapia receberá um procedimento de tratamento antiemético padrão 15 minutos antes da infusão de cisplatina.
A musicoterapia será aplicada com o início da infusão de cisplatina.
A música “The Happiest Child”, desenvolvida a partir da criação de ritmos e desenvolvida por Fulya Merve KOS, pesquisadora com certificado de RitmoterapeutaTM emitido pelo Ministério da Educação Nacional, será utilizada na musicoterapia.
O som será ajustado para 45 db.
O alto-falante será colocado na ponta do pé, a aproximadamente 30 cm da orelha da criança, cinco minutos antes do procedimento e será tocado para a criança durante o procedimento.
Após a infusão, a musicoterapia será encerrada e o nível de náusea, irritabilidade e ansiedade serão avaliados com formulários de coleta de dados.
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Terapia musical
tratamento antiemético
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Experimental: tratamento antiemético
Abordagem padrão; Granissetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 horas e Dexametasona 6 mg/m2 IV/PO são administrados a crianças em tratamento com cisplatina.
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tratamento antiemético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações para crianças e pais
Prazo: um ano
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O formulário, elaborado pelos pesquisadores com base na literatura, é composto por 22 questões que indicam a idade da criança, sexo, diagnóstico, método de tratamento, uso de medicamentos que não sejam quimioterápicos, medicamentos utilizados, idade dos pais, escolaridade dos pais, renda e situação profissional, e características de cuidados e tratamento da criança.
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um ano
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Termômetro de náusea e vômito para crianças com câncer
Prazo: um ano
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É uma escala visual que mede náuseas e vômitos desenvolvida por Kudubeş e Bektaş em 2022.
A escala tem formato de termômetro e possui cinco graus.
É visualizado como rosto sorridente (1), rosto sem resposta (2), rosto triste (3), rosto triste (4) e rosto chorando (5).
Além disso, à medida que a pontuação da escala aumenta, a expressão facial na escala muda.
É pontuado como nunca (1), raramente (2), às vezes (3), frequentemente (4) e sempre (5).
A pontuação mais baixa da escala é 1 e a pontuação mais alta é 5.
Um aumento na pontuação da escala indica que o grau de náuseas e vômitos da criança aumenta.
O coeficiente de correlação intraclasse da escala é de 0,99.
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um ano
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Escala Pediátrica de Náuseas e Vômitos de Rhodes Adaptada para Crianças:
Prazo: um ano
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O ARINVc foi desenvolvido inicialmente para pacientes oncológicos adultos por Rhodes e posteriormente adaptado para crianças por Lo e Hayman.
O estudo de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Akçay e seus colegas na população turca em 2018.
A escala consiste em cinco afirmações para cada um dos 6 itens que medem a frequência, duração e desconforto da criança com náuseas, frequência de vômitos e desconforto nas últimas 12 horas e é pontuada entre 0 e 4. ARINVc consiste em 6 itens.
Os três primeiros itens da escala questionam a frequência, a quantidade e o desconforto causado pelos vômitos nas últimas 12 horas, e os três itens restantes questionam a frequência, a duração e o desconforto causado pelas náuseas.
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um ano
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Escala de ansiedade traço-estado para crianças
Prazo: um ano
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A escala foi desenvolvida por Spielberger em 1973.
A sua validade e fiabilidade turca foram realizadas por Özusta em 1995 (Özusta, 1995).
Na Escala de Ansiedade do Estado da ÇDSCI, pede-se às crianças que avaliem como se sentem 'naquele momento' e que marquem uma das três opções relevantes.
A escala, composta por 20 itens, tem como objetivo avaliar emoções relacionadas ao estado de ansiedade, como tensão, irritabilidade e mal-estar.
Se a criança relatar muito a presença desses sentimentos, a pontuação mais alta é 3, e se a criança relatar que eles não existem, a pontuação mais baixa é 1.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSEU-HSF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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