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O efeito da musicoterapia nos níveis de náusea, vômito e ansiedade em crianças

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Fulya Kos, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

O efeito da musicoterapia nos níveis de náusea, vômito e ansiedade em crianças com diagnóstico de câncer oncológico que recebem cisplatina: estudo controlado randomizado

Este estudo será conduzido com um modelo de estudo randomizado e controlado para examinar o efeito da musicoterapia nas náuseas, vômitos e níveis de ansiedade em crianças com diagnóstico de câncer oncológico recebendo cisplatina.

A pesquisa está planejada para ser realizada na Clínica de Hematologia-Oncologia Pediátrica do Hospital Infantil Nevvar-Salih İşgören da Universidade Dokuz Eylül entre dezembro de 2023 e dezembro de 2024. Não há aplicação de musicoterapia no funcionamento deste hospital e clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado para ser realizado com crianças de 7 a 18 anos que foram hospitalizadas na Clínica de Oncologia Pediátrica do Hospital Universitário Dokuz Eylül Hospital Infantil Nevvar-Salih İşgören. O cálculo amostral necessário para o estudo foi baseado em nível de significância de 0,05, poder de 80% e tamanho de efeito de 0,15 (tamanho de efeito médio) no programa de análise estatística GPOWER 3.1. Foi determinado que 33 crianças deveriam ser incluídas em cada grupo para análise do teste t em grupos dependentes. Para cumprir os pressupostos do teste paramétrico do estudo e considerando a perda de 10%, foi planejada a inclusão de 40 crianças no grupo experimental e 40 crianças no grupo de pais e controle, que concordaram voluntariamente em participar da pesquisa, por um período de tempo. total de 80 crianças.

Crianças com câncer que tenham entre 7 e 18 anos de idade, recebam tratamento com cisplatina, tenham diagnóstico de câncer oncológico, não tenham retardo mental como diagnóstico clínico, recebam quimioterapia durante sua permanência na clínica, não tenham problemas auditivos, saibam como ler e escrever em turco e se voluntariar para participar do estudo será incluído no estudo. . Crianças com câncer que estejam em fase terminal e não queiram participar do estudo não serão incluídas no estudo.

Processo de coleta de dados As crianças que receberão a intervenção e seus pais serão informados sobre a pesquisa. As crianças e seus pais serão informados sobre a musicoterapia a ser aplicada aos seus filhos e seu consentimento verbal e escrito será obtido. Após a obtenção do consentimento, será determinado a qual grupo a criança pertence pelo método de randomização. A abordagem padrão será aplicada a todas as crianças.

Abordagem padrão; Granissetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 horas e Dexametasona 6 mg/m2 IV/PO são administrados a crianças em tratamento com cisplatina.

A criança do grupo controle não será submetida a nenhuma intervenção adicional, e o procedimento padrão de tratamento antiemético será aplicado 15 minutos antes da infusão de cisplatina.

A criança do grupo de musicoterapia receberá um procedimento de tratamento antiemético padrão 15 minutos antes da infusão de cisplatina. A musicoterapia será aplicada com o início da infusão de cisplatina. A música “The Happiest Child”, desenvolvida a partir da criação de ritmos e desenvolvida por Fulya Merve KOS, uma das pesquisadoras com certificado RhythmotherapistTM emitido pelo Ministério da Educação Nacional, será utilizada na musicoterapia. O som será ajustado para 45 db. O alto-falante será colocado na ponta do pé, a aproximadamente 30 cm da orelha da criança, cinco minutos antes do procedimento e será tocado para a criança durante o procedimento. Após a infusão, a musicoterapia será encerrada e o nível de náusea, irritabilidade e ansiedade serão avaliados com formulários de coleta de dados.

Randomização Um total de 80 crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídas no estudo.

O processo de seleção aleatória de 80 pessoas será criado pelo programa computacional de randomização (www.randomizer.org). O programa Research Randomizer é um recurso gratuito para pesquisadores que precisam de uma maneira rápida de gerar números aleatórios ou atribuir participantes a condições experimentais. Este site pode ser usado para diversos fins, incluindo experimentos psicológicos, experimentos médicos e pesquisas.

O programa pode gerar automaticamente um conjunto de 40 números de 1 a 80 sem criar repetições. Cada criança receberá aleatoriamente um número entre 1 e 80. As crianças que receberem números ímpares serão incluídas no grupo de controle, e as crianças que receberem números pares serão incluídas no grupo de musicoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Exemplo:

Critério de inclusão:

  • Aqueles entre 7 e 18 anos,
  • Recebendo tratamento com cisplatina, com diagnóstico de câncer oncológico,
  • Sem retardo mental como diagnóstico clínico,
  • Aqueles que receberam quimioterapia durante sua permanência na clínica,
  • Sem problemas auditivos,
  • Capaz de ler e escrever turco,
  • Crianças com Câncer que se voluntariam para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

• Crianças com câncer que estejam em período terminal e não queiram participar do estudo não serão incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia musical
A criança do grupo de musicoterapia receberá um procedimento de tratamento antiemético padrão 15 minutos antes da infusão de cisplatina. A musicoterapia será aplicada com o início da infusão de cisplatina. A música “The Happiest Child”, desenvolvida a partir da criação de ritmos e desenvolvida por Fulya Merve KOS, pesquisadora com certificado de RitmoterapeutaTM emitido pelo Ministério da Educação Nacional, será utilizada na musicoterapia. O som será ajustado para 45 db. O alto-falante será colocado na ponta do pé, a aproximadamente 30 cm da orelha da criança, cinco minutos antes do procedimento e será tocado para a criança durante o procedimento. Após a infusão, a musicoterapia será encerrada e o nível de náusea, irritabilidade e ansiedade serão avaliados com formulários de coleta de dados.
Terapia musical
tratamento antiemético
Experimental: tratamento antiemético
Abordagem padrão; Granissetron IV 40mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 horas e Dexametasona 6 mg/m2 IV/PO são administrados a crianças em tratamento com cisplatina.
tratamento antiemético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações para crianças e pais
Prazo: um ano
O formulário, elaborado pelos pesquisadores com base na literatura, é composto por 22 questões que indicam a idade da criança, sexo, diagnóstico, método de tratamento, uso de medicamentos que não sejam quimioterápicos, medicamentos utilizados, idade dos pais, escolaridade dos pais, renda e situação profissional, e características de cuidados e tratamento da criança.
um ano
Termômetro de náusea e vômito para crianças com câncer
Prazo: um ano
É uma escala visual que mede náuseas e vômitos desenvolvida por Kudubeş e Bektaş em 2022. A escala tem formato de termômetro e possui cinco graus. É visualizado como rosto sorridente (1), rosto sem resposta (2), rosto triste (3), rosto triste (4) e rosto chorando (5). Além disso, à medida que a pontuação da escala aumenta, a expressão facial na escala muda. É pontuado como nunca (1), raramente (2), às vezes (3), frequentemente (4) e sempre (5). A pontuação mais baixa da escala é 1 e a pontuação mais alta é 5. Um aumento na pontuação da escala indica que o grau de náuseas e vômitos da criança aumenta. O coeficiente de correlação intraclasse da escala é de 0,99.
um ano
Escala Pediátrica de Náuseas e Vômitos de Rhodes Adaptada para Crianças:
Prazo: um ano
O ARINVc foi desenvolvido inicialmente para pacientes oncológicos adultos por Rhodes e posteriormente adaptado para crianças por Lo e Hayman. O estudo de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Akçay e seus colegas na população turca em 2018. A escala consiste em cinco afirmações para cada um dos 6 itens que medem a frequência, duração e desconforto da criança com náuseas, frequência de vômitos e desconforto nas últimas 12 horas e é pontuada entre 0 e 4. ARINVc consiste em 6 itens. Os três primeiros itens da escala questionam a frequência, a quantidade e o desconforto causado pelos vômitos nas últimas 12 horas, e os três itens restantes questionam a frequência, a duração e o desconforto causado pelas náuseas.
um ano
Escala de ansiedade traço-estado para crianças
Prazo: um ano
A escala foi desenvolvida por Spielberger em 1973. A sua validade e fiabilidade turca foram realizadas por Özusta em 1995 (Özusta, 1995). Na Escala de Ansiedade do Estado da ÇDSCI, pede-se às crianças que avaliem como se sentem 'naquele momento' e que marquem uma das três opções relevantes. A escala, composta por 20 itens, tem como objetivo avaliar emoções relacionadas ao estado de ansiedade, como tensão, irritabilidade e mal-estar. Se a criança relatar muito a presença desses sentimentos, a pontuação mais alta é 3, e se a criança relatar que eles não existem, a pontuação mais baixa é 1.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

sem planejamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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