- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224894
Vliv muzikoterapie na úroveň nevolnosti, zvracení a úzkosti u dětí
Vliv muzikoterapie na úroveň nevolnosti, zvracení a úzkosti u dětí s diagnostikovanou onkologickou rakovinou užívajících cisplatinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude provedena s modelem randomizované kontrolované studie, aby se prozkoumal účinek muzikoterapie na hladinu nevolnosti, zvracení a úzkosti u dětí s diagnostikovaným onkologickým nádorem užívajících cisplatinu.
Výzkum je plánován na provedení na Dokuz Eylül University Nevvar-Salih İşgören Dětské hematologicko-onkologické klinice dětské nemocnice v období od prosince 2023 do prosince 2024. V provozu této nemocnice a kliniky není uplatnění muzikoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla být provedena s dětmi ve věku 7-18 let, které byly hospitalizovány na klinice dětské onkologie Dokuz Eylül University Hospital Nevvar-Salih İşgören Children's Hospital. Výpočet vzorku požadovaný pro studii byl založen na hladině významnosti 0,05, síle 80 % a velikosti účinku 0,15 (střední velikost účinku) v programu statistické analýzy GPOWER 3.1. Bylo stanoveno, že do každé skupiny pro t testovou analýzu v závislých skupinách by mělo být zahrnuto 33 dětí. Aby byly splněny předpoklady parametrického testu ve studii a s ohledem na 10% ztrátu, bylo plánováno zařazení 40 dětí do experimentální skupiny a 40 dětí do rodičovské a kontrolní skupiny, které dobrovolně souhlasily s účastí ve výzkumu, na celkem 80 dětí.
Děti s rakovinou, které jsou ve věku 7-18 let, jsou léčeny cisplatinou, mají diagnostikovaný onkologický nádor, nemají klinickou diagnózu mentální retardace, během pobytu na klinice dostávají chemoterapii, nemají problémy se sluchem, vědí, jak číst a psát v turečtině a do studie bude zahrnut dobrovolník, který se účastní studie. . Děti s rakovinou, které jsou v terminálním stádiu a nechtějí se studie zúčastnit, nebudou do studie zařazeny.
Proces sběru dat Děti, které obdrží intervenci, a jejich rodiče budou informováni o výzkumu. Děti a jejich rodiče budou informováni o muzikoterapii, která bude u jejich dětí aplikována, a bude získán jejich ústní i písemný souhlas. Po získání souhlasu bude určeno, do které skupiny dítě patří randomizační metodou. Standardní přístup bude aplikován na všechny děti.
Standardní přístup; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 hodin a Dexamethason 6 mg/m2 IV/PO se podávají dětem léčeným cisplatinou.
Dítě v kontrolní skupině nepodstoupí žádnou další intervenci a 15 minut před infuzí cisplatiny bude aplikován standardní antiemetický léčebný postup.
Dítě v muzikoterapeutické skupině dostane standardní antiemetický léčebný postup 15 minut před infuzí cisplatiny. Muzikoterapie bude aplikována se zahájením infuze cisplatiny. Píseň „The Happiest Child“, vyvinutá tvorbou rytmů a vyvinutá Fulyou Merve KOS, jedním z výzkumníků s certifikátem RhythmotherapistTM vydaným ministerstvem národního vzdělávání, bude použita v muzikoterapii. Zvuk bude upraven na 45 db. Reproduktor bude umístěn na konec chodidla, přibližně 30 cm od ucha dítěte, pět minut před zákrokem a bude dítěti během zákroku přehráván. Po infuzi bude muzikoterapie ukončena a bude vyhodnocena míra nevolnosti, podrážděnosti a úzkosti pomocí formulářů pro sběr dat.
Randomizace Do studie bude zařazeno celkem 80 dětí, které splňují kritéria pro zařazení.
Náhodný výběr 80 osob bude vytvořen počítačovým randomizačním programem (www.randomizer.org). Program Research Randomizer je bezplatný zdroj pro výzkumníky, kteří potřebují rychlý způsob generování náhodných čísel nebo přiřazení účastníků k experimentálním podmínkám. Tato stránka může být použita pro různé účely, včetně psychologických experimentů, lékařských experimentů a průzkumu.
Program dokáže automaticky vygenerovat sadu 40 čísel od 1-80 bez vytváření jakýchkoli opakování. Každému dítěti bude náhodně přiděleno číslo od 1 do 80. Děti s lichými čísly budou zařazeny do kontrolní skupiny a děti se sudými čísly budou zařazeny do muzikoterapeutické skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Příklad:
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 7-18 let,
- podstupující léčbu cisplatinou s diagnostikovanou onkologickou rakovinou,
- Bez mentální retardace jako klinické diagnózy,
- Ti, kteří během pobytu na klinice podstoupili chemoterapii,
- Žádné problémy se sluchem,
- Umí číst a psát turecky,
- Děti s rakovinou, které se dobrovolně zapojí do výzkumu
Kritéria vyloučení:
• Děti s rakovinou, které jsou v terminálním období a nechtějí se zúčastnit studie, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: muzikoterapie
Dítě v muzikoterapeutické skupině dostane standardní antiemetický léčebný postup 15 minut před infuzí cisplatiny.
Muzikoterapie bude aplikována se zahájením infuze cisplatiny.
Píseň „The Happiest Child“, vyvinutá tvorbou rytmů a vyvinutá Fulyou Merve KOS, výzkumníkem s certifikátem RhythmotherapistTM vydaným ministerstvem národního školství, bude využita v muzikoterapii.
Zvuk bude upraven na 45 db.
Reproduktor bude umístěn na konec chodidla, přibližně 30 cm od ucha dítěte, pět minut před zákrokem a bude dítěti během zákroku přehráván.
Po infuzi bude muzikoterapie ukončena a bude vyhodnocena míra nevolnosti, podrážděnosti a úzkosti pomocí formulářů pro sběr dat.
|
Muzikoterapie
antiemetická léčba
|
|
Experimentální: antiemetická léčba
Standardní přístup; Granisetron IV 40 mcg/kg/24, Aprepitant PO 125 mg/24 hodin a Dexamethason 6 mg/m2 IV/PO se podávají dětem léčeným cisplatinou.
|
antiemetická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro dítě a rodiče
Časové okno: jeden rok
|
Formulář, který vědci vytvořili s využitím literatury, se skládá z 22 otázek, které označují věk dítěte, pohlaví, diagnózu, způsob léčby, užívání jiných léků než chemoterapie, užívané léky, věk rodiče, vzdělání rodiče, příjem a postavení v zaměstnání a charakteristiky dítěte. péči o dítě a léčbu.
|
jeden rok
|
|
Teploměr na zvracení pro děti s rakovinou
Časové okno: jeden rok
|
Je to vizuální stupnice, která měří nevolnost a zvracení vyvinutá Kudubeşem a Bektaşem v roce 2022.
Stupnice má tvar teploměru a má pět stupňů.
Je vizualizován jako usmívající se obličej (1), nereagující obličej (2), smutný obličej (3), smutný obličej (4) a plačící obličej (5).
Navíc, jak se skóre na stupnici zvyšuje, mění se výraz obličeje na stupnici.
Boduje se jako nikdy (1), zřídka (2), někdy (3), často (4) a vždy (5).
Nejnižší skóre ze škály je 1 a nejvyšší skóre je 5.
Zvýšení skóre na stupnici ukazuje, že se u dítěte zvyšuje stupeň nevolnosti a zvracení.
Vnitrotřídní korelační koeficient škály je 0,99.
|
jeden rok
|
|
Pediatrická škála Rhodos nauzey a zvracení přizpůsobená dětem:
Časové okno: jeden rok
|
ARINVc byl poprvé vyvinut pro dospělé onkologické pacienty firmou Rhodes a později Lo a Haymanem upraven pro děti.
Studii platnosti a spolehlivosti škály provedl Akçay a jeho kolegové v turecké populaci v roce 2018.
Škála se skládá z pěti výroků pro každou ze 6 položek měřících frekvenci dítěte, trvání a úzkost z nevolnosti, frekvenci zvracení a úzkosti za posledních 12 hodin a je hodnocena mezi 0 a 4. ARINVc se skládá ze 6 položek.
První tři položky na škále zpochybňují frekvenci, množství a úzkost způsobenou zvracením během posledních 12 hodin a zbývající tři položky zpochybňují frekvenci, trvání a úzkost způsobenou nevolností.
|
jeden rok
|
|
Stupnice úzkosti podle stavu pro děti
Časové okno: jeden rok
|
Stupnici vyvinul Spielberger v roce 1973.
Jeho tureckou platnost a spolehlivost provedl Özusta v roce 1995 (Özusta, 1995).
Ve státní stupnici úzkosti ÇDSCI jsou děti požádány, aby zhodnotily, jak se „v tu chvíli cítí“, a označily jednu ze tří relevantních možností.
Škála sestávající z 20 položek má za cíl vyhodnotit emoce související se stavem úzkosti, jako je napětí, podrážděnost a neklid.
Pokud dítě udává přítomnost těchto pocitů jako hodně, nejvyšší skóre je 3, a pokud dítě uvádí, že neexistují, nejnižší skóre je 1.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSEU-HSF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .