大麻使用障害の治療におけるシロシビン: 概念実証研究 (PSI_CUD)
2025年3月17日 更新者：McMaster University
大麻使用障害の成人におけるシロシビン支援精神療法の安全性、忍容性、有効性を評価するための9週間の第2相臨床試験：概念実証研究
大麻はカナダで最も一般的に使用されている向精神性物質です (Lowry & Corsi、2020)。
大麻使用者のサブグループは、大麻使用障害（CUD）として知られる症状を発症します。これは、仕事、学校、人間関係におけるパフォーマンスの困難を引き起こす、大麻使用の規則的なパターンとして定義されます（Hasin et al.、2013）。
CUD に利用可能な現在の治療法のレビューでは、成功率の高い薬理学的および心理的治療が存在しないことが示されており、これは CUD の治療に対する潜在的な心理社会的介入を探ることの重要性を強調しています。
物質使用障害の治療におけるシロシビンの治療可能性の証拠（de Veen et al., 2017）を踏まえ、我々は、CUDの治療にシロシビン支援精神療法を使用した研究を実施することを目指しています。
この研究は、9週間のモチベーション向上療法(MET)および支持療法の一環として投与されるシロシビン2回[25mg]の実現可能性、安全性、忍容性および潜在的な治療効果を評価することを目的としています。
この試験は、CUDの症状に対するシロシビンの潜在的な治療効果を評価する最初の試験となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beth Patterson
- 電話番号：905-921-7644
- メール：Bpatter@McMaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maryam Rahat, Ph.D Candiate
- 電話番号：905-921-7644
- メール：Rahatvam@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B8
- 募集
- MacAnxiety Research Centre
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コンタクト：
- Maryam Rahat, Ph.D Candidate
- 電話番号：905-921-7644
- メール：Rahatvam@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
- 身分証明書を提示できること。
- 英語の会話と読解が流暢で、評価スケールと評価を完了できる。
- 18歳から65歳までの方。
- スクリーニングでは、MINI Plus に従って少なくとも中程度の重症度の CUD 診断の基準を満たします。
- 大麻の使用を減らすか中止したいという願望を表明した。
- CBC、電解質、肝機能検査、腎機能検査、ECG の医師の審査に基づいて医学的に健康であること。
- 研究期間中安定した住居を有していること。
- 研究で定められたプロトコル要件に従うことに同意します。
- 病状、処置、有害事象に関する定期的なチェックインとフォローアップを提供することに同意します。
- 妊娠の可能性がある場合、女性参加者は適切な避妊法（IUD、ホルモン注射または埋め込み法、禁欲、パートナーの精管切除術、または二重バリア避妊法、つまりコンドームとペッサリー、またはペッサリーと殺精子剤）を使用することに同意する必要があります。研究期間中。 男性参加者は、妊娠の可能性のあるパートナーによる適切な避妊薬の使用に加え、試験期間中殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。
- 投与セッションからの退院後、別の人が研究現場からの帰宅に同行し、一晩滞在することに同意します。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害、パーソナリティ障害、せん妄、認知症、健忘症およびその他の認知障害の生涯歴に関する DSM-5 基準を満たしているか、または現在興奮状態にある。
- 過去または現在に統合失調症、双極性障害、その他の精神病の病歴を持つ第一親等生物学的親戚（両親または兄弟）がいる。
- パニック障害または発作性障害の DSM-5 基準を満たしています。
- 過去 6 か月間の大麻またはタバコ以外の物質への依存に関する DSM-5 基準を満たしている。
- 大麻を除く検査対象物質の尿中薬物スクリーニングで陽性反応が出た
- 生涯にわたるセロトニン作動性サイケデリック使用歴（シロシビン、LSD、アヤワスカ、メスカリン、DMT）。
- 覚醒剤、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬などの向精神薬による現在の治療。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤とセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤による同時治療は、用量が4週間安定しており、研究期間中も安定している場合に限り許可されます。
- -治療が成功していない心血管疾患またはコントロールされていない高血圧の病歴、または研究医師の意見で参加者にリスクをもたらす可能性のあるその他の病状。
- CUD の同時精神療法を受けています。
- コロンビア自殺重症度評価尺度によって決定される重篤な自殺リスクがあると合理的に判断されている、または殺人リスクを表明している、摂取前6か月以内に自殺行動を起こしたことがある、または研究中に精神科入院が必要になる可能性が高い。
- スクリーニング時または投与セッション前に妊娠検査陽性で妊娠の可能性がある参加者、または妊娠中、授乳中であり、研究期間中に許容可能な避妊手段を使用していない参加者。
- 研究の潜在的なリスクと利点を完全に理解し、インフォームドコンセントを与えることができない。
- この研究中に他の介入臨床試験に現在参加している、または参加する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
これは非盲検の単一群介入試験です。
この群の参加者には、9週間の介入の一環として薬物療法と心理療法の両方が提供されます。
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この介入は、支持的精神療法とモチベーション向上療法に基づいた 9 週間の治療プロトコルで構成されます。
全体として、この療法コースには 8 つのモチベーション向上療法セッションと 2 つの実験薬物セッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから9週間のエンドポイントまでの自発的に報告された有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：9週間
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結果の頻度、種類、重大度が記録される
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9週間
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募集された参加者のうち、9週間の治療プロトコルを完了する前にフォローアップを中止または中止した人の割合
時間枠：9週間
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離脱および追跡不能の症例の頻度が文書化され、この研究で募集された参加者の総数に基づいてパーセントが計算されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性は、研究チームに連絡して興味を示した個人の数、研究に連絡した人に対する適格と判断された人の割合、登録者に対する治験を完了した人の割合によって測定されます。
時間枠：9週間
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頻度とパーセンテージで報告されます
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9週間
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有効性 a: ベースラインから 9 週間の終了点までのタイムラインのフォローバックによって測定された大麻使用の頻度と量
時間枠：9週間
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これは、タイムライン フォローバック ツールを使用して測定されます。
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9週間
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有効性 b: ベースラインから 9 週間のエンドポイントまでの大麻使用障害の自己申告症状によって測定された大麻使用障害に関連する症状の重症度
時間枠：9週間
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自己申告による大麻使用障害の症状
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9週間
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有効性 c: ベースラインから 9 週間のエンドポイントまでの尿中カンナビノイドの変化
時間枠：9週間
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尿中カンナビノイド検査
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9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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渇望、離脱、不安、うつ病、機能障害の症状の重症度
時間枠：9週間
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マリファナ離脱チェックリスト、マリファナ渇望アンケート、患者健康アンケート - 9、全般性不安障害、シーハン障害スケールを使用して測定
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。