Psilocibina en el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis: un estudio de prueba de concepto (PSI_CUD)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Capaz de mostrar documentación de identidad.
3. Habla y lee inglés con fluidez y es capaz de completar escalas de calificación y evaluaciones.
4. Entre 18 y 65 años.
5. En la evaluación, cumplir con los criterios para el diagnóstico de CUD de gravedad al menos moderada según MINI Plus.
6. Expresó su deseo de reducir o suspender el consumo de cannabis.
7. Médicamente saludable según la revisión médica del hemograma completo, electrolitos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y ECG.
8. Tener residencia estable durante la duración del estudio.
9. Aceptar cumplir con los requisitos del protocolo establecidos por el estudio.
10. Consentimiento para realizar controles y seguimientos periódicos con respecto a cualquier condición médica, procedimientos y eventos adversos.
11. Si están en edad fértil, las mujeres participantes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (DIU, métodos hormonales inyectados o implantados, abstinencia, vasectomía de la pareja o parejas o anticoncepción de doble barrera, es decir, condones más diafragma o diafragma más espermicida). durante la duración del estudio. Los participantes masculinos deben aceptar el uso de condones con espermicida durante todo el ensayo, además del uso de un anticonceptivo adecuado por parte de su pareja en edad fértil.
12. Después del alta de las sesiones de dosificación, acepte que otra persona los acompañe a casa desde el sitio del estudio y se quede con ellos durante la noche.

Criterio de exclusión:

1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos de la personalidad, delirio, demencia y trastornos amnésicos y otros trastornos cognitivos, o se encuentran en un estado de agitación actual.
2. Tener familiares biológicos de primer grado (padres o hermanos completos) con antecedentes pasados ​​o presentes de esquizofrenia, trastorno bipolar y cualquier otra psicosis.
3. Cumplir con los criterios del DSM-5 para trastorno de pánico o trastornos convulsivos.
4. Cumplir con los criterios del DSM-5 para la dependencia de cualquier sustancia distinta del cannabis o el tabaco en los últimos 6 meses.
5. Prueba de drogas en orina positiva para sustancias analizadas con excepción del cannabis.
6. Historial de vida de uso de psicodélicos serotoninérgicos (psilocibina, LSD, ayahuasca, mescalina, DMT).
7. Tratamiento actual con agentes psicotrópicos, incluidos estimulantes, agentes antipsicóticos, benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos. Se permitirá el tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y Se permitirán inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, siempre que la dosis haya sido estable durante 4 semanas y permanezca estable durante el estudio.
8. Historial de enfermedades cardiovasculares o hipertensión no controlada que no se trata con éxito o cualquier otra condición médica que pueda representar un riesgo para el participante en opinión del médico del estudio.
9. Están recibiendo psicoterapia simultánea para CUD.
10. Se considera razonablemente que presentan un riesgo de suicidio grave según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia o riesgo de homicidio expresado, que han cometido conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión, o que probablemente requieran hospitalización psiquiátrica durante el estudio.
11. Participantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o antes de las sesiones de dosificación, o que estén embarazadas, amamantando y que no estén utilizando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
12. No pueden comprender completamente los riesgos y beneficios potenciales del estudio y dar su consentimiento informado.
13. Están actualmente o planean participar en otros ensayos clínicos intervencionistas durante este estudio.