- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06225232
Psylocybina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich: badanie potwierdzające koncepcję (PSI_CUD)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University
9-tygodniowe badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności psychoterapii wspomaganej psilocybiną u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich: badanie weryfikujące koncepcję
Konopie indyjskie są najczęściej używaną substancją psychoaktywną w Kanadzie (Lowry i Corsi, 2020).
U podgrupy użytkowników konopi indyjskich rozwija się schorzenie znane jako zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich (CUD), które definiuje się jako regularny schemat używania konopi indyjskich powodujący trudności w pracy, szkole i relacjach (Hasin i in., 2013).
Przegląd dostępnych metod leczenia CUD wskazuje na brak leczenia farmakologicznego i psychologicznego charakteryzującego się wysokim wskaźnikiem powodzenia, co podkreśla znaczenie zbadania potencjalnych interwencji psychospołecznych w leczeniu CUD.
Biorąc pod uwagę dowody na terapeutyczny potencjał psilocybiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji (de Veen et al., 2017), naszym celem jest przeprowadzenie badania z wykorzystaniem psychoterapii wspomaganej psilocybiną w leczeniu CUD.
Badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnego efektu terapeutycznego 2 dawek [25 mg] psilocybiny podanych w ramach 9-tygodniowej Terapii Wzmocnienia Motywacyjnego (MET) i terapii wspomagającej.
Próba ta będzie pierwszą oceniającą potencjalny wpływ psilocybiny na objawy CUD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beth Patterson
- Numer telefonu: 905-921-7644
- E-mail: bpatter@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maryam Rahat
- Numer telefonu: 905-921-7644
- E-mail: rahatvam@McMaster.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Możliwość okazania dokumentu potwierdzającego tożsamość.
- Biegle włada językiem angielskim i potrafi wypełniać skale ocen i oceny.
- W wieku od 18 do 65 lat.
- Podczas badania przesiewowego należy spełnić kryteria diagnozy CUD o co najmniej umiarkowanym nasileniu zgodnie z MINI Plus
- Wyraził chęć ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich.
- Medycznie zdrowy w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą morfologii krwi, elektrolitów, testów czynności wątroby, testów czynności nerek i EKG.
- Posiada stałe miejsce zamieszkania na czas trwania studiów.
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu określonych w badaniu.
- Zgoda na regularne kontrole i dalsze kontrole dotyczące wszelkich schorzeń, procedur i zdarzeń niepożądanych.
- Jeśli są w wieku rozrodczym, uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, wstrzyknięte lub wszczepione metody hormonalne, abstynencja, wazektomia partnera/partnerów lub antykoncepcja dwubarierowa, tj. prezerwatywy plus diafragma lub diafragma plus środek plemnikobójczy). na czas trwania studiów. Uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się na używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania, oprócz stosowania odpowiedniego środka antykoncepcyjnego przez swojego partnera w wieku rozrodczym.
- Po wypisaniu z sesji dawkowania należy zgodzić się, aby inna osoba towarzyszyła im do domu z miejsca badania i pozostała z nimi na noc.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń osobowości, delirium, demencji i innych zaburzeń poznawczych w ciągu całego życia lub są w stanie pobudzenia.
- Posiadanie biologicznych krewnych pierwszego stopnia (rodzice lub pełne rodzeństwo) z przebytą lub obecną historią schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiejkolwiek innej psychozy.
- Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń lękowych lub napadów padaczkowych.
- Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż konopie indyjskie lub tytoń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji testowanych z wyjątkiem konopi indyjskich
- Historia zażywania serotoninergicznych psychedelików przez całe życie (psilocybina, LSD, Ayahuasca, meskalina, DMT).
- Aktualne leczenie środkami psychotropowymi, w tym środkami pobudzającymi, lekami przeciwpsychotycznymi, benzodiazepinami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednoczesne leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka będzie stabilna przez 4 tygodnie i pozostanie niezmieniona podczas badania.
- Historia chorób układu krążenia lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, które nie jest skutecznie leczone, lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może stanowić ryzyko dla uczestnika.
- Otrzymują jednocześnie psychoterapię z powodu CUD.
- Rozsądnie uznano, że stwarzają poważne ryzyko samobójstwa, jak określono w skali ryzyka samobójstwa Columbia lub że wyrażone jest ryzyko zabójstwa, i które podejmowały zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem lub które prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji psychiatrycznej w trakcie badania.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy uzyskali pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych lub przed sesją dawkowania, lub są w ciąży, karmią piersią i nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń przez czas trwania badania.
- Nie są w stanie w pełni zrozumieć potencjalnego ryzyka i korzyści związanych z badaniem i wyrazić świadomą zgodę.
- Czy obecnie lub planują brać udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to otwarte jednoramienne badanie interwencyjne.
Uczestnikom tej części w ramach 9-tygodniowej interwencji zostanie zaoferowana zarówno farmakoterapia, jak i psychoterapia.
|
Interwencja składa się z 9-tygodniowego protokołu leczenia opartego na psychoterapii wspomagającej i terapii wzmacniającej motywację.
Ogółem kurs terapii obejmuje 8 sesji terapii wzmacniającej motywację i dwie eksperymentalne sesje lekowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do dziewięciotygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
rejestruje się częstotliwość, rodzaj i dotkliwość skutków
|
9 tygodni
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy przerwali leczenie lub utracili możliwość kontynuowania obserwacji przed ukończeniem protokołu leczenia trwającego 9 tygodni
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Częstotliwość przypadków wycofania się i utraty kontroli jest udokumentowana, a procent jest obliczany na podstawie całkowitej liczby uczestników zatrudnionych w tym badaniu.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność mierzona liczbą osób, które wyraziły zainteresowanie kontaktując się z zespołem badawczym, procentem osób, które zostały sprawdzone jako kwalifikujące się do osób kontaktujących się z badaniem, procentem osób, które ukończyły badanie, do osób zapisanych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Podawane w formie częstotliwości i wartości procentowych
|
9 tygodni
|
Skuteczność a: częstotliwość i ilość używania konopi indyjskich mierzona na osi czasu od wartości początkowej do dziewięciotygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Mierzy się to za pomocą narzędzia Follow Back na osi czasu
|
9 tygodni
|
Skuteczność b: Nasilenie objawów związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich mierzone na podstawie samodzielnie zgłaszanych objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, od wartości wyjściowej do 9-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zgłaszane przez siebie objawy zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
|
9 tygodni
|
Skuteczność c: Zmiany w stężeniu kannabinoidów w moczu od wartości początkowej do punktu końcowego po dziewięciu tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Test na kannabinoidy w moczu
|
9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nasilenie objawów głodu, odstawienia, lęku, depresji i zaburzeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Mierzono za pomocą listy kontrolnej odstawienia marihuany, kwestionariusza głodu marihuany, kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta - 9, uogólnionego zaburzenia lękowego, skali niepełnosprawności Sheehana
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI_CUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .