Psilocybin vid behandling av cannabisanvändningsstörning: A-Proof-of-Concept-studie (PSI_CUD)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
2. Kunna visa identitetsdokumentation.
3. Flytande i att tala och läsa engelska och kan slutföra betygsskalor och bedömningar.
4. Mellan 18 och 65 år.
5. Vid screening, uppfylla kriterierna för CUD-diagnos av minst måttlig svårighetsgrad enligt MINI Plus
6. Uttryckt en önskan om att minska eller stoppa cannabisanvändning.
7. Medicinskt hälsosamt baserat på läkargranskning av CBC, elektrolyter, leverfunktionstest, njurfunktionstester och EKG.
8. Har en stabil bostad under studietiden.
9. Gå med på att följa protokollkraven som anges av studien.
10. Samtycke till att tillhandahålla regelbundna incheckningar och uppföljning av eventuella medicinska tillstånd, procedurer och biverkningar.
11. Om de är i fertil ålder måste kvinnliga deltagare gå med på att använda en adekvat preventivmetod (spiral, injicerade eller implanterade hormonella metoder, abstinens, vasektomi av partnern/partners, eller dubbelbarriär preventivmedel, dvs. kondom plus diafragma, eller diafragma plus spermiedödande medel) under hela studietiden. Manliga deltagare bör gå med på att använda kondomer med spermiedödande medel under hela försöket utöver användningen av ett adekvat preventivmedel av sin fertila partner.
12. Efter utskrivning från doseringssessionerna, gå med på att låta en annan individ följa med hem från studieplatsen och stanna hos dem över natten.

Exklusions kriterier:

1. Uppfylla DSM-5-kriterierna för livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar, personlighetsstörningar, delirium, demens och amnesiska och andra kognitiva störningar, eller är i ett aktuellt upprört tillstånd.
2. Ha första gradens biologiska släktingar (föräldrar eller helsyskon) med tidigare eller nuvarande historia av schizofreni, bipolär sjukdom och annan psykos.
3. Uppfyll DSM-5-kriterierna för panikångest eller anfallsstörningar.
4. Uppfyll DSM-5-kriterierna för beroende av något annat ämne än cannabis eller tobak under de senaste 6 månaderna.
5. Positiv urindrogscreening för substanser som testats med undantag för cannabis
6. Livstidshistoria av serotonerg psykedelisk användning (psilocybin, LSD, Ayahuasca, meskalin, DMT).
7. Nuvarande behandling med psykotropa medel inklusive stimulantia, antipsykotiska medel, bensodiazepiner och tricykliska antidepressiva medel. Samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare kommer att tillåtas, förutsatt att dosen har varit stabil i 4 veckor och förblir stabil under studien.
8. Anamnes på hjärt-kärlsjukdomar eller okontrollerad hypertoni som inte har behandlats framgångsrikt eller något annat medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för deltagaren enligt studiens läkare.
9. Får samtidigt psykoterapi för CUD.
10. Bedöms rimligen utgöra en allvarlig självmordsrisk enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale eller uttryckt mordrisk, som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag, eller som sannolikt kommer att behöva psykiatrisk sjukhusvistelse under studien.
11. Deltagare i fertil ålder med positivt graviditetstest vid screening eller före doseringssessioner, eller är gravida, ammar och som inte använder ett acceptabelt preventivmedel under studiens varaktighet.
12. Kan inte helt förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studien och ge informerat samtycke.
13. Är för närvarande eller planerar att delta i andra interventionella kliniska prövningar under denna studie.