Pszilocibin a kannabiszhasználati rendellenesség kezelésében: A-Proof-of-Concept Study (PSI_CUD)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
2. Képes személyazonosságot igazoló dokumentumok bemutatására.
3. Folyékonyan beszél és olvas angolul, és képes értékelési skálák és értékelések kitöltésére.
4. 18-65 éves kor között.
5. A szűrés során teljesítse a MINI Plus által meghatározott, legalább közepes súlyosságú CUD-diagnózis kritériumait
6. Kifejezte azon óhaját, hogy csökkentsék vagy leállítsák a kannabiszhasználatot.
7. Orvosilag egészséges a CBC, az elektrolitok, a májfunkciós teszt, a vesefunkciós tesztek és az EKG orvosi felülvizsgálata alapján.
8. Stabil lakóhellyel rendelkezik a tanulás idejére.
9. Fogadja el, hogy megfelel a tanulmány által meghatározott protokollkövetelményeknek.
10. Hozzájárul a rendszeres bejelentkezés biztosításához és az esetleges egészségügyi állapotok, eljárások és nemkívánatos események nyomon követéséhez.
11. Fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába (IUD, injekciós vagy beültetett hormonális módszerek, absztinencia, a partner/partnerek vazektómiája vagy kettős korlátos fogamzásgátlás, azaz óvszer plusz rekeszizom, vagy rekeszizom plusz spermicid). a vizsgálat idejére. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt spermiciddel együtt használnak óvszert amellett, hogy fogamzóképes korú partnerük megfelelő fogamzásgátlót használ.
12. Az adagolási alkalmakról való elbocsátást követően vállalja, hogy egy másik személy hazakíséri őket a vizsgálat helyszínéről, és éjszakára velük marad.

Kizárási kritériumok:

1. Meg kell felelnie a DSM-5 kritériumainak az élete során előforduló bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, személyiségzavarok, delírium, demencia és amnéziás és egyéb kognitív zavarok tekintetében, vagy éppen izgatott állapotban van.
2. Elsőfokú biológiai rokonai (szülői vagy teljes testvérei) rendelkeznek skizofrénia, bipoláris zavar vagy bármilyen más pszichózissal.
3. Megfelel a DSM-5 pánikbetegség vagy görcsrohamok kritériumainak.
4. Az elmúlt 6 hónapban teljesíteni kell a DSM-5 kritériumait a kannabisztól és a dohányzástól eltérő egyéb anyagoktól való függésre vonatkozóan.
5. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a tesztelt anyagokra, a kannabisz kivételével
6. Szerotonerg pszichedelikus használat (pszilocibin, LSD, Ayahuasca, meszkalin, DMT) életre szóló története.
7. Jelenlegi kezelés pszichotróp szerekkel, beleértve a stimulánsokat, antipszichotikus szereket, benzodiazepineket és triciklikus antidepresszánsokat. A szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal és a szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlókkal való egyidejű kezelés megengedett, feltéve, hogy a dózis 4 hétig stabil, és a vizsgálat alatt is stabil marad.
8. A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségek vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet nem kezeltek sikeresen, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve.
9. Egyidejű pszichoterápiában részesülnek a CUD miatt.
10. Ésszerűen úgy ítélik meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála szerint, vagy kifejezett gyilkossági kockázatot jelentenek, akik a bevételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, vagy akik valószínűleg pszichiátriai kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során.
11. Fogamzóképes korú résztvevők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy az adagolás előtt, vagy terhesek, szoptatnak, és a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló eszközt.
12. Nem tudják teljes mértékben megérteni a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és tájékozott beleegyezést adni.
13. Jelenleg vagy tervezi, hogy részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során.