Psilocibina no tratamento do transtorno por uso de cannabis: estudo de prova de conceito (PSI_CUD)

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
2. Capaz de mostrar documentação de identidade.
3. Fluente em falar e ler inglês e capaz de completar escalas de classificação e avaliações.
4. Entre 18 e 65 anos.
5. Na triagem, atender aos critérios para diagnóstico de CUD de gravidade pelo menos moderada, de acordo com o MINI Plus
6. Expressou o desejo de reduzir ou parar o uso de cannabis.
7. Medicamente saudável com base na revisão médica de hemograma completo, eletrólitos, testes de função hepática, testes de função renal e ECG.
8. Possui residência estável durante o período do estudo.
9. Concorde em cumprir os requisitos do protocolo estabelecidos pelo estudo.
10. Consentimento em fornecer check-ins e acompanhamento regulares em relação a quaisquer condições médicas, procedimentos e eventos adversos.
11. Se tiverem potencial para engravidar, as participantes do sexo feminino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado (DIU, métodos hormonais injetados ou implantados, abstinência, vasectomia do parceiro/parceiros ou contracepção de barreira dupla, ou seja, preservativos mais diafragma, ou diafragma mais espermicida) durante a duração do estudo. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar preservativos com espermicida durante todo o estudo, além do uso de um contraceptivo adequado por seu parceiro com potencial para engravidar.
12. Após a alta das sessões de dosagem, concorde em que outro indivíduo os acompanhe do local do estudo para casa e passe a noite com eles.

Critério de exclusão:

1. Atender aos critérios do DSM-5 para história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos de personalidade, delírio, demência e amnésicos e outros transtornos cognitivos, ou estão em estado atual de agitação.
2. Ter parentes biológicos de primeiro grau (pais ou irmãos completos) com história passada ou presente de esquizofrenia, transtorno bipolar e qualquer outra psicose.
3. Atenda aos critérios do DSM-5 para transtorno do pânico ou transtornos convulsivos.
4. Atender aos critérios do DSM-5 para dependência de qualquer substância que não seja cannabis ou tabaco nos últimos 6 meses.
5. Teste de urina positivo para drogas para substâncias testadas, com exceção da cannabis
6. História ao longo da vida de uso de psicodélicos serotoninérgicos (psilocibina, LSD, Ayahuasca, mescalina, DMT).
7. Tratamento atual com agentes psicotrópicos, incluindo estimulantes, agentes antipsicóticos, benzodiazepínicos e antidepressivos tricíclicos. O tratamento simultâneo com inibidores seletivos de recaptação de serotonina e inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina será permitido, desde que a dose tenha permanecido estável por 4 semanas e permaneça estável durante o estudo.
8. História de doenças cardiovasculares ou hipertensão não controlada que não seja tratada com sucesso ou qualquer outra condição médica que possa representar um risco para o participante na opinião do médico do estudo.
9. Estão recebendo psicoterapia concomitante para CUD.
10. São razoavelmente considerados como apresentando um risco grave de suicídio, conforme determinado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia ou risco expresso de homicídio, que praticaram comportamentos suicidas nos 6 meses anteriores à ingestão, ou que provavelmente necessitarão de hospitalização psiquiátrica durante o estudo.
11. Participantes com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na triagem ou antes das sessões de dosagem, ou estão grávidas, amamentando e que não estão usando um meio aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
12. São incapazes de compreender totalmente os riscos e benefícios potenciais do estudo e de dar consentimento informado.
13. Estão atualmente ou planejam participar de outros ensaios clínicos de intervenção durante este estudo.