Psilocybin i behandlingen af ​​cannabisbrugsforstyrrelser: A-Proof-of-Concept-undersøgelse (PSI_CUD)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Kan fremvise dokumentation for identitet.
3. Flydende i at tale og læse engelsk og i stand til at gennemføre vurderingsskalaer og vurderinger.
4. Mellem 18 og 65 år.
5. Ved screening, opfylde kriterierne for CUD-diagnose af mindst moderat sværhedsgrad i henhold til MINI Plus
6. Udtalte et ønske om at reducere eller stoppe cannabisbrug.
7. Medicinsk sund baseret på lægegennemgang af CBC, elektrolytter, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og EKG.
8. Har en stabil bopæl i hele studiets varighed.
9. Accepter at overholde de protokolkrav, der er fastsat af undersøgelsen.
10. Samtykke til at sørge for regelmæssig check-in og opfølgning vedrørende eventuelle medicinske tilstande, procedurer og uønskede hændelser.
11. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal kvindelige deltagere acceptere at bruge en passende præventionsmetode (spiral, injicerede eller implanterede hormonelle metoder, abstinens, vasektomi af partneren/partnerne eller dobbeltbarriere-prævention, dvs. kondomer plus mellemgulv eller mellemgulv plus sæddræbende middel) for hele studiets varighed. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge kondomer med sæddræbende middel under hele forsøget ud over brugen af ​​et passende præventionsmiddel af deres partner i den fødedygtige alder.
12. Efter udskrivning fra doseringssessionerne skal du acceptere at få en anden person til at ledsage dem hjem fra undersøgelsesstedet og blive hos dem natten over.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfyld DSM-5-kriterierne for livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, personlighedsforstyrrelser, delirium, demens og amnesiske og andre kognitive lidelser, eller er i en aktuel ophidset tilstand.
2. Har førstegrads biologiske slægtninge (forældre eller helsøskende) med tidligere eller nuværende historie med skizofreni, bipolar lidelse og enhver anden psykose.
3. Opfyld DSM-5 kriterier for panikangst eller anfaldslidelser.
4. Opfyld DSM-5-kriterierne for afhængighed af andre stoffer end cannabis eller tobak inden for de seneste 6 måneder.
5. Positiv urinstofscreening for testede stoffer med undtagelse af cannabis
6. Livstidshistorie med serotonerg psykedelisk brug (psilocybin, LSD, Ayahuasca, meskalin, DMT).
7. Nuværende behandling med psykotrope midler, herunder stimulanser, antipsykotiske midler, benzodiazepiner og tricykliske antidepressiva. Samtidig behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 4 uger og forbliver stabil under undersøgelsen.
8. Anamnese med kardiovaskulære sygdomme eller ukontrolleret hypertension, der ikke er behandlet med succes, eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for deltageren efter undersøgelseslægens mening.
9. Modtager samtidig psykoterapi for CUD.
10. Er rimeligt vurderet til at udgøre en alvorlig selvmordsrisiko som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale eller udtrykt mordrisiko, som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, eller som sandsynligvis vil kræve psykiatrisk indlæggelse under undersøgelsen.
11. Deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest ved screening eller før doseringssessioner, eller er gravide, ammer, og som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
12. Er ude af stand til fuldt ud at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og give informeret samtykke.
13. Er i øjeblikket eller planlægger at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under denne undersøgelse.