Psilocybin i behandling av cannabisbruksforstyrrelse: A-Proof-of-Concept-studie (PSI_CUD)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Kunne vise dokumentasjon på identitet.
3. Flytende i å snakke og lese engelsk og i stand til å fullføre vurderingsskalaer og vurderinger.
4. Mellom 18 og 65 år.
5. Ved screening, oppfylle kriterier for CUD-diagnose av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til MINI Plus
6. Uttrykte ønske om å redusere eller stoppe cannabisbruk.
7. Medisinsk sunn basert på legegjennomgang av CBC, elektrolytter, leverfunksjonstest, nyrefunksjonstester og EKG.
8. Har fast bopel i løpet av studiet.
9. Godta å overholde protokollkravene som er fastsatt av studien.
10. Samtykke til å gi regelmessige innsjekkinger og oppfølging angående eventuelle medisinske tilstander, prosedyrer og uønskede hendelser.
11. Hvis de er i fertil alder, må kvinnelige deltakere samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode (spiral, injiserte eller implanterte hormonelle metoder, abstinens, vasektomi av partneren/partnerne, eller dobbel barriere prevensjon, dvs. kondom pluss diafragma, eller diafragma pluss spermicid) for varigheten av studiet. Mannlige deltakere bør godta å bruke kondomer med sæddrepende middel gjennom hele forsøket i tillegg til bruk av et adekvat prevensjonsmiddel av deres partner i fertil alder.
12. Etter utskrivning fra doseringsøktene, godta å la en annen person følge dem hjem fra studiestedet og bli hos dem over natten.

Ekskluderingskriterier:

1. Møt DSM-5-kriteriene for livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, personlighetsforstyrrelser, delirium, demens og amnesiske og andre kognitive lidelser, eller er i en nåværende opphisset tilstand.
2. Ha førstegrads biologiske slektninger (foreldre eller helsøsken) med tidligere eller nåværende historie med schizofreni, bipolar lidelse og annen psykose.
3. Oppfyll DSM-5-kriteriene for panikklidelse eller anfallslidelser.
4. Oppfyll DSM-5-kriteriene for avhengighet av andre stoffer enn cannabis eller tobakk de siste 6 månedene.
5. Positiv urin narkotikascreening for stoffer testet med unntak av cannabis
6. Livstidshistorie med serotonerg psykedelisk bruk (psilocybin, LSD, Ayahuasca, meskalin, DMT).
7. Nåværende behandling med psykotrope midler inkludert sentralstimulerende midler, antipsykotiske midler, benzodiazepiner og trisykliske antidepressiva. Samtidig behandling med selektive serotonin-reopptakshemmere og serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere vil tillates, forutsatt at dosen har vært stabil i 4 uker og forblir stabil under studien.
8. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer eller ukontrollert hypertensjon som ikke er vellykket behandlet eller annen medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakeren etter studielegens mening.
9. Får samtidig psykoterapi for CUD.
10. Er rimelig vurdert til å utgjøre en alvorlig selvmordsrisiko som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale eller uttrykt drapsrisiko, som har vedtatt selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak, eller som sannsynligvis vil kreve psykiatrisk sykehusinnleggelse under studien.
11. Deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest ved screening eller før doseringsøkter, eller er gravide, ammer, og som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel i løpet av studien.
12. Er ikke i stand til å forstå de potensielle risikoene og fordelene ved studien fullt ut og gi informert samtykke.
13. Er for tiden eller planlegger å delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.