Psilocybin bei der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen: Eine Proof-of-Concept-Studie (PSI_CUD)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
2. Kann einen Identitätsnachweis vorlegen.
3. Sie sprechen und lesen fließend Englisch und sind in der Lage, Bewertungsskalen und Beurteilungen auszufüllen.
4. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
5. Erfüllen Sie beim Screening die Kriterien für eine CUD-Diagnose mit mindestens mittlerem Schweregrad gemäß MINI Plus
6. Äußerte den Wunsch, den Cannabiskonsum zu reduzieren oder zu stoppen.
7. Medizinisch gesund basierend auf einer ärztlichen Untersuchung von Blutbild, Elektrolyten, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstests und EKG.
8. Hat für die Dauer des Studiums einen festen Wohnsitz.
9. Stimmen Sie zu, die in der Studie festgelegten Protokollanforderungen einzuhalten.
10. Stimmen Sie der Durchführung regelmäßiger Kontrolluntersuchungen und Nachuntersuchungen hinsichtlich aller Erkrankungen, Verfahren und unerwünschten Ereignisse zu.
11. Bei gebärfähigem Potenzial müssen weibliche Teilnehmer einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen (Spirale, injizierte oder implantierte Hormonmethoden, Abstinenz, Vasektomie des Partners/der Partner oder Doppelbarriere-Verhütung, d. h. Kondome plus Diaphragma oder Diaphragma plus Spermizid). für die Dauer des Studiums. Männliche Teilnehmer sollten der Verwendung von Kondomen mit Spermiziden während der gesamten Studie sowie der Verwendung eines geeigneten Verhütungsmittels durch ihren Partner im gebärfähigen Alter zustimmen.
12. Nach der Entlassung aus den Dosierungssitzungen stimmen Sie zu, dass eine andere Person sie vom Studienort nach Hause begleitet und über Nacht bei ihr bleibt.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Persönlichkeitsstörungen, Delirium, Demenz sowie Amnesie und anderen kognitiven Störungen oder befinden Sie sich derzeit in einem unruhigen Zustand.
2. Biologische Verwandte ersten Grades (Eltern oder Vollgeschwister) haben, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen Psychose gelitten haben.
3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Panikstörung oder Anfallsleiden.
4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Cannabis oder Tabak in den letzten 6 Monaten.
5. Positiver Drogentest im Urin für getestete Substanzen mit Ausnahme von Cannabis
6. Lebenslange Vorgeschichte des Konsums serotonerger psychedelischer Arzneimittel (Psilocybin, LSD, Ayahuasca, Meskalin, DMT).
7. Derzeitige Behandlung mit Psychopharmaka, einschließlich Stimulanzien, Antipsychotika, Benzodiazepinen und trizyklischen Antidepressiva. Eine gleichzeitige Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern ist zulässig, sofern die Dosis 4 Wochen lang stabil war und während der Studie stabil bleibt.
8. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck, der nicht erfolgreich behandelt wurde, oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
9. Erhalten Sie gleichzeitig eine Psychotherapie wegen CUD.
10. Es wird davon ausgegangen, dass gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale oder dem ausdrücklichen Tötungsrisiko ein ernstes Suizidrisiko besteht, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme suizidales Verhalten gezeigt haben oder während der Studie wahrscheinlich einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigen.
11. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor den Dosierungssitzungen oder schwanger sind, stillen und die während der Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmittel anwenden.
12. Sie sind nicht in der Lage, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
13. Sind derzeit oder planen die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien im Rahmen dieser Studie.