Psilocybin v léčbě poruchy užívání konopí: studie A-Proof-of-Concept (PSI_CUD)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Schopnost prokázat doklady totožnosti.
3. Plynule mluví a čte anglicky a je schopen vyplnit hodnotící stupnice a hodnocení.
4. Ve věku od 18 do 65 let.
5. Při screeningu splňte kritéria pro diagnózu CUD alespoň střední závažnosti podle MINI Plus
6. Vyjádřil přání omezit nebo zastavit užívání konopí.
7. Zdravotně zdravý na základě lékařského posouzení CBC, elektrolytů, jaterních testů, testů funkce ledvin a EKG.
8. Má stálé bydliště po dobu studia.
9. Souhlasíte s dodržováním požadavků protokolu stanovených ve studii.
10. Souhlas s poskytováním pravidelných kontrol a sledování ohledně jakýchkoli zdravotních stavů, postupů a nežádoucích příhod.
11. Pokud jsou ženy v plodném věku, musí účastnice souhlasit s použitím adekvátní antikoncepční metody (nitroděložní tělísko, injekční nebo implantované hormonální metody, abstinence, vazektomie partnera/partnerů nebo dvoubariérová antikoncepce, tj. kondom plus bránice, nebo bránice plus spermicid) po dobu studia. Mužští účastníci by měli souhlasit s používáním kondomů se spermicidem po celou dobu studie kromě používání adekvátní antikoncepce jejich partnerkou ve fertilním věku.
12. Po propuštění z dávkovacího sezení souhlaste s tím, že je domů z místa studie doprovodí jiná osoba a zůstane s nimi přes noc.

Kritéria vyloučení:

1. Splňujte kritéria DSM-5 pro celoživotní anamnézu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, poruch osobnosti, deliria, demence a amnesických a jiných kognitivních poruch nebo jsou v současném rozrušeném stavu.
2. Mít biologické příbuzné prvního stupně (rodiče nebo úplné sourozence) s minulou nebo současnou anamnézou schizofrenie, bipolární poruchy a jakékoli jiné psychózy.
3. Splňujte kritéria DSM-5 pro panickou poruchu nebo záchvatové poruchy.
4. Splňte kritéria DSM-5 pro závislost na jakékoli látce jiné než konopí nebo tabák za posledních 6 měsíců.
5. Pozitivní screening drog v moči na látky testované s výjimkou konopí
6. Celoživotní historie užívání serotonergních psychedelických látek (psilocybin, LSD, Ayahuasca, meskalin, DMT).
7. Současná léčba psychotropními látkami včetně stimulantů, antipsychotických látek, benzodiazepinů a tricyklických antidepresiv. Současná léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu bude povolena za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů a zůstane stabilní během studie.
8. Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze v anamnéze, která není úspěšně léčena, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl podle názoru lékaře studie představovat riziko pro účastníka.
9. Dostávají souběžnou psychoterapii pro CUD.
10. Jsou přiměřeně posouzeni jako osoby představující vážné riziko sebevraždy, jak je stanoveno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale nebo vyjádřené riziko vraždy, kteří se do 6 měsíců před přijetím dopustili sebevražedného chování nebo kteří pravděpodobně budou během studie vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci.
11. Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo před dávkovacím sezením, nebo jsou těhotné, kojí a po dobu trvání studie nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce.
12. Nejsou schopni plně porozumět potenciálním rizikům a přínosům studie a dát informovaný souhlas.
13. V současné době nebo plánují účast v jiných intervenčních klinických studiích během této studie.