高齢者の虚弱に対する運動、果物、ビタミン補給の併用介入の効果 (EFVF)

目的 主な目的

• 12 か月間にわたる高齢者の筋力低下の予防に対する、運動、果物、ビタミン補給の組み合わせ介入の効果を評価する。

二次的な目的

• 運動、果物、ビタミン補給を組み合わせた介入が高齢者の筋力低下を防ぐ効果を6か月にわたって評価する。
• 6か月および12か月にわたる高齢者の虚弱の改善に対する運動、果物、ビタミン補給の組み合わせ介入の効果を評価する。
• 12か月にわたる高齢者の身体活動と果物摂取の健康的な行動の改善に対する、運動、果物、ビタミン補給の組み合わせ介入の効果を評価する。
• 12か月および24か月にわたる高齢者の全死因死亡、心血管疾患および脳血管疾患のリスク低下に対する運動、果物、ビタミン補給の併用介入の効果を評価する。
• 12 か月および 24 か月にわたる高齢者の血中脂質の調節に対する、運動、果物、ビタミン補給の組み合わせ介入の効果を評価する。
• 12 か月および 24 か月にわたる高齢者の血糖調節に対する運動、果物、ビタミン補給の併用介入の効果を評価する。
• 運動、果物、ビタミン補給を組み合わせた介入の健康経済的効果を評価する。

サンプルサイズ

サンプル サイズは、公開された研究データに基づいて Power Analysis and Sample Size (PASS) ソフトウェア (バージョン 15.0.5) を使用して推定されました。 以前の研究では、コーエンスの d 値は 0.18 ～ 1.78 であることが示されています。 これらのデータを使用して、タイプ I エラーの確率 5%、タイプ II エラーの確率 20%、およびクラス内相関係数 (ICC) の確率 0.05 を考慮して、Cohen' d = 0.45 の効果量を推定しました。 14 個のクラスター (村) をすべて 1:1 の比率で 2 つのアームにランダム化し、合計サンプル サイズは 700 と計算されました (クラスターごとに 50 人が参加)。 フォローアップまたは脱落による損失が 25% であるという控えめな推定値は、合計 934 人の参加が必要であることを示しています。

統計分析

カテゴリ変数は度数 (n) とパーセンテージ (%) として表示されます。 連続データは、分布の非正規性の平均値と標準偏差 (SD) または中央値 (四分位範囲) として報告されます。

一次分析では、クラスター調整一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して、ベースラインから 12 か月後の介入群と対照群間の握力の変化を比較します。 主な分析は治療意図に関するものです。

二次分析:

1. クラスター調整された GLMM を使用して、ベースラインから 6 か月後の介入群と対照群の握力の変化を比較します。
2. クラスター調整された GLMM を使用して、対照群と介入群の間でベースラインから 6 か月と 12 か月の虚弱スケールの変化を比較します。
3. ベースラインから 12 か月後の身体活動の量と強度、果物の摂取量と頻度の変化を比較します。 これは、グループ間の最小二乗平均を比較することによって達成されます。
4. ポアソン回帰モデルを使用して、全死因死、心血管疾患、脳血管疾患の複合的な発生率を比較しました。
5. ポアソン回帰モデルを使用して全死因死亡の発生率を比較します。
6. ポアソン回帰モデルを使用して、心血管疾患と脳血管疾患の発生率を比較します。
7. クラスター調整された GLMM を使用して、ベースラインから 12 か月と 24 か月の時点での脂質指標の変化を介入群と対照群間で比較しました。
8. クラスター調整された GLMM を使用して、ベースラインから 12 か月と 24 か月の血糖指標の変化を介入群と対照群間で比較しました。
9. 増分費用対効果比 (ICER)。 結果は、ベースライン戦略のコストを超える戦略の超過コストを、問題の戦略とベースライン戦略の間の有効性の増分差で割ったものとして定義されます。