Effekter af den kombinerede intervention af motion, frugt og vitamintilskud på skrøbelighed hos ældre voksne (EFVF)

Mål Primære mål

• At evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention af træning, frugt og vitamintilskud på forebyggelse af muskeltab blandt ældre voksne over en 12-måneders periode.

Sekundære mål

• At evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention af træning, frugt og vitamintilskud på at forhindre muskeltab hos ældre voksne over 6 måneder.
• At evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention af træning, frugt og vitamintilskud på at lindre skrøbelighed hos ældre voksne over 6 og 12 måneder.
• At evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention af motion, frugt og vitamintilskud på at forbedre sund adfærd ved fysisk aktivitet og frugtindtag hos ældre voksne over 12 måneder.
• At evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention af motion, frugt og vitamintilskud til at sænke risikoen for dødsfald af alle årsager, hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom hos ældre voksne over 12 og 24 måneder.
• At evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention af træning, frugt og vitamintilskud på regulering af blodlipider hos ældre voksne over 12 og 24 måneder.
• At evaluere effekten af ​​den kombinerede intervention af træning, frugt og vitamintilskud på regulering af blodsukker hos ældre voksne over 12 og 24 måneder.
• At evaluere den sundhedsøkonomiske effektivitet af den kombinerede intervention af træning, frugt og vitamintilskud.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af Power Analysis and Sample Size (PASS) softwaren (version 15.0.5) baseret på data fra offentliggjort forskning. Tidligere undersøgelser viste, at Cohens' d-værdien var mellem 0,18~1,78. Med disse data estimerede vi effektstørrelsen af ​​Cohen'd = 0,45, idet vi overvejede sandsynligheder på 5% for type I-fejl, 20% for type II-fejl og 0,05 for intraklasse-korrelationskoefficient (ICC). Vi randomiserede alle 14 klynger (landsbyer) i to arme med forholdet 1:1, og den samlede stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 700 (50 deltagere pr. klynge). Et konservativt estimat på 25 % tab ved opfølgning eller frafald indikerer, at der er behov for i alt 934 deltagere.

Statistisk analyse

Kategoriske variable præsenteres som frekvenser (n) og procenter (%). Kontinuerlige data rapporteres som gennemsnit og standardafvigelse (SD) eller medianer (interkvartilområde) for ikke-normalitet i fordelingen.

Den primære analyse vil sammenligne ændringen i håndgrebsstyrke 12 måneder fra baseline mellem interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af den klyngejusterede generaliserede lineære blandede model (GLMM). De primære analyser vil være intention-to-treat.

Sekundære analyser:

1. Sammenlign ændringen i håndgrebsstyrke efter 6 måneder fra baseline mellem interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af den klyngejusterede GLMM.
2. Sammenlign ændringen i skrøbelighedsskalaen efter 6 måneder og 12 måneder fra baseline mellem kontrol- og interventionsgrupperne ved hjælp af den klyngejusterede GLMM.
3. Sammenlign ændringen i fysisk aktivitetsvolumen og intensitet og frugtindtagelse og frekvens 12 måneder fra baseline. Dette opnås ved at sammenligne det mindste kvadratmiddel mellem grupper.
4. Sammenlignede forekomsten af ​​en sammensætning af dødsfald af alle årsager, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme ved hjælp af Poisson-regressionsmodel.
5. Sammenlign forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager ved hjælp af Poisson-regressionsmodel.
6. Sammenlign forekomsten af ​​kardiovaskulær og cerebrovaskulær ved hjælp af Poisson-regressionsmodel.
7. Sammenlignede ændringen i lipidindikatorer efter 12 måneder og 24 måneder fra baseline mellem interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af den klyngejusterede GLMM.
8. Sammenlignede ændringen i glukoseindikatorer ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline mellem interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af den klyngejusterede GLMM.
9. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER). Resultatet defineret som overskydende omkostninger ved en strategi i forhold til omkostningerne ved basisstrategien divideret med den trinvise forskel i effektivitet mellem den pågældende strategi og basisstrategien.