A testmozgás, a gyümölcs és a vitaminpótlás kombinált beavatkozásának hatásai az idősebb felnőttek gyengeségére (EFVF)

Célok Elsődleges célok

• Felmérni a testmozgás, a gyümölcs és a vitaminpótlás kombinált beavatkozásának hatását az idősebb felnőttek izomvesztés megelőzésére a 12 hónapos periódus során.

Másodlagos célok

• Felmérni a testmozgás, a gyümölcs és a vitaminpótlás kombinált beavatkozásának hatását az izomvesztés megelőzésére 6 hónaposnál idősebb felnőtteknél.
• A testmozgás, a gyümölcs és a vitaminpótlás kombinált beavatkozásának hatásának értékelése a 6 és 12 hónapos idősebb felnőttek gyengeségének enyhítésére.
• A testmozgás, a gyümölcs és a vitaminpótlás kombinált beavatkozásának a fizikai aktivitás és a gyümölcsfogyasztás egészséges viselkedésének javítására gyakorolt ​​hatásának értékelése 12 hónapos idősebb felnőtteknél.
• Felmérni a testmozgás, a gyümölcs és a vitaminpótlás kombinált beavatkozásának hatását a 12 és 24 hónapos időskorúak minden okozta halálozás, szív- és agyi érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.
• A testmozgás, a gyümölcs és a vitaminpótlás kombinált beavatkozásának a vérzsírszint szabályozására gyakorolt ​​hatásának értékelése 12 és 24 hónapos idősebb felnőtteknél.
• A testmozgás, a gyümölcs és a vitaminpótlás kombinált beavatkozásának a vércukorszint szabályozására gyakorolt ​​hatásának értékelése 12 és 24 hónapos idősebb felnőtteknél.
• A testmozgás, gyümölcs- és vitaminpótlás kombinált beavatkozásának egészség-gazdasági hatékonyságának értékelése.

Minta nagysága

A minta méretét a Power Analysis and Sample Size (PASS) szoftverrel (15.0.5-ös verzió) becsülték meg a publikált kutatások adatai alapján. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Cohens-féle d értéke 0,18-1,78 között volt. Ezekkel az adatokkal a Cohen' d = 0,45 hatásméretet becsültük, figyelembe véve az I. típusú hiba 5%-os, a II. típusú hiba 20%-os és az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) 0,05 valószínűségét. Mind a 14 klasztert (falut) randomizáltuk két karba 1:1 arányban, és a teljes mintanagyságot 700-ra számoltuk (klaszterenként 50 résztvevő). Óvatos becslések szerint 25%-os veszteség a nyomon követés vagy lemorzsolódás miatt azt jelzi, hogy összesen 934 résztvevőre van szükség.

Statisztikai analízis

A kategorikus változók gyakorisága (n) és százaléka (%). A folyamatos adatokat átlagként és standard deviációként (SD) vagy mediánként (interkvartilis tartomány) jelentik az eloszlás nem normálissága esetén.

Az elsődleges elemzés összehasonlítja a markolat erősségének változását az alapvonalhoz képest 12 hónap elteltével a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között a klaszterhez igazított generalizált lineáris vegyes modell (GLMM) segítségével. Az elsődleges elemzések a kezelés szándéka szerintiek.

Másodlagos elemzések:

1. Hasonlítsa össze a fogantyú erősségének változását az alapvonaltól számított 6 hónap elteltével az intervenciós és a kontrollcsoport között a klaszterhez igazított GLMM használatával.
2. Hasonlítsa össze a törékenységi skála változását 6 hónap és 12 hónap után a kiindulási értékhez képest a kontroll és az intervenciós csoport között a klaszterhez igazított GLMM használatával.
3. Hasonlítsa össze a fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának, valamint a gyümölcsbevitelnek és gyakoriságnak a változását a kiindulási értékhez képest 12 hónap után. Ezt a csoportok legkisebb négyzetes átlagának összehasonlításával érjük el.
4. Összehasonlította a minden okból kifolyólag elhalálozott, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek összetett előfordulását Poisson regressziós modell segítségével.
5. Hasonlítsa össze a teljes okból bekövetkezett halálesetek előfordulását Poisson regressziós modell segítségével!
6. Hasonlítsa össze a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek előfordulását Poisson regressziós modell segítségével.
7. Összehasonlította a lipidmutatók változását a kiindulási értékhez képest 12 és 24 hónap után az intervenciós és a kontrollcsoport között a klaszterhez igazított GLMM segítségével.
8. Összehasonlította a glükóz indikátorok változását 12 és 24 hónap után a kiindulási értékhez képest az intervenciós és a kontrollcsoport között a klaszterhez igazított GLMM használatával.
9. Növekményes költséghatékonysági arány (ICER). Az eredmény úgy definiált, hogy egy stratégia többletköltsége az alapstratégia költségéhez képest osztva a szóban forgó stratégia és az alapstratégia hatékonyságának növekményes különbségével.