Effetti dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sulla fragilità negli anziani (EFVF)
13 dicembre 2025 aggiornato da: Chong Shen, Nanjing Medical University
Effetti dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sulla fragilità negli anziani: uno studio controllato randomizzato su cluster basato su coorti
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato e basato su coorti è quello di indagare l'effetto dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sulla fragilità tra gli anziani.
Verranno reclutati individui più anziani di età compresa tra 65 e 80 anni con bassi livelli di attività fisica e basso consumo di frutta.
14 cluster saranno randomizzati in 2 bracci con rapporto 1:1.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento combinato di attività fisica, frutta e integrazione vitaminica 3 volte a settimana per 2 mesi (il 1° e il 6° mese).
Verranno inoltre proposti interventi di gruppo, come attività di gruppo di autogestione o educazione sanitaria, almeno una volta alla settimana.
I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Obiettivi primari
• Valutare l'effetto dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sulla prevenzione della perdita muscolare tra gli anziani nel periodo di 12 mesi.
Obiettivi secondari
- Valutare l'effetto dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sulla prevenzione della perdita muscolare negli anziani per oltre 6 mesi.
- Valutare l'effetto dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sul miglioramento della fragilità negli anziani di età compresa tra 6 e 12 mesi.
- Valutare l'effetto dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sul miglioramento del comportamento sano dell'attività fisica e del consumo di frutta negli anziani di età superiore a 12 mesi.
- È stato valutato l'effetto dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sulla riduzione del rischio di morte per tutte le cause e di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari negli anziani di età superiore a 12 e 24 mesi.
- Valutare l'effetto dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sulla regolazione dei lipidi nel sangue negli anziani nell'arco di 12 e 24 mesi.
- Valutare l'effetto dell'intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica sulla regolazione della glicemia negli anziani nell'arco di 12 e 24 mesi.
- Valutare l’efficacia economica sanitaria dell’intervento combinato di esercizio fisico, frutta e integrazione vitaminica.
Misura di prova
La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software Power Analysis and Sample Size (PASS) (versione 15.0.5) sulla base dei dati della ricerca pubblicata. Studi precedenti hanno dimostrato che il valore d di Cohens era compreso tra 0,18 e 1,78. Con questi dati, abbiamo stimato la dimensione dell'effetto di Cohen' d = 0,45, considerando probabilità del 5% per l'errore di tipo I, del 20% per l'errore di tipo II e di 0,05 per il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Abbiamo randomizzato tutti i 14 cluster (villaggi) in due bracci con rapporto 1:1 e la dimensione totale del campione è stata calcolata in 700 (50 partecipanti per cluster). Una stima conservativa del 25% di perdite al follow-up o all'abbandono indica che sono necessari un totale di 934 partecipanti.
analisi statistica
Le variabili categoriali sono presentate come frequenze (n) e percentuali (%). I dati continui sono riportati come medie e deviazione standard (SD) o mediane (intervallo interquartile) per la non normalità della distribuzione.
L'analisi primaria confronterà la variazione della forza della presa a 12 mesi rispetto al basale tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando il modello misto lineare generalizzato aggiustato per cluster (GLMM). Le analisi primarie saranno intenzioni al trattamento.
Analisi secondarie:
- Confrontare la variazione della forza della presa a 6 mesi dal basale tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando il GLMM aggiustato per cluster.
- Confrontare la variazione della scala di fragilità a 6 e 12 mesi rispetto al basale tra i gruppi di controllo e di intervento utilizzando il GLMM aggiustato per cluster.
- Confrontare la variazione del volume e dell'intensità dell'attività fisica e dell'assunzione e della frequenza di frutta a 12 mesi dal basale. Ciò sarà ottenuto confrontando la media dei minimi quadrati tra i gruppi.
- Confrontata l'incidenza di un composito di morte per tutte le cause, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari utilizzando il modello di regressione di Poisson.
- Confrontare l'incidenza della morte per tutte le cause utilizzando il modello di regressione di Poisson.
- Confrontare l'incidenza di patologie cardiovascolari e cerebrovascolari utilizzando il modello di regressione di Poisson.
- Confrontato il cambiamento degli indicatori lipidici a 12 e 24 mesi dal basale tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando il GLMM aggiustato per cluster.
- Confrontato il cambiamento degli indicatori di glucosio a 12 mesi e 24 mesi dal basale tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando il GLMM aggiustato per cluster.
- Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER). Il risultato definito come il costo in eccesso di una strategia rispetto al costo della strategia di base diviso per la differenza incrementale di efficacia tra la strategia in questione e la strategia di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
934
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Suzhou Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione residente permanente di età compresa tra 65 e 80 anni;
- In grado di camminare autonomamente sia all'interno che all'esterno;
- Attività fisica inferiore a 1400 attività metaboliche equivalenti (MET) min/settimana e consumo di frutta inferiore a 50 g/giorno;
- Non ho assunto integratori di vitamina B e vitamina C negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una storia di frattura;
- Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica. L'insufficienza epatica grave è definita come livelli sierici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi superiori a 100 U/L, mentre l'insufficienza renale grave è definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min, calcolata secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD) -EPI) equazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento di gruppo e un intervento individuale.
Gli interventi di gruppo includeranno riunioni di comunicazione dei partecipanti e altri approcci, come il gruppo di autogestione.
Riceveranno inoltre l'intervento combinato di attività fisica, frutta e integrazione vitaminica 3 volte a settimana per 2 mesi (1° e 6° mese).
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Intervento di gruppo Dopo ogni intervento, gli investigatori terranno una sessione di comunicazione e discussione di 15 minuti per i partecipanti. Inoltre, gli operatori sanitari di comunità organizzeranno almeno un'attività di educazione sanitaria a settimana durante l'intervento per non meno di 45 minuti. Intervento individuale Attività fisica I partecipanti saranno riuniti presso il centro di attività della comunità o il centro diurno. Ai partecipanti sarà consentito di esercitarsi nel modo che li interessa. La durata dell'esercizio dovrebbe essere superiore a 30 minuti. Integrazione di frutta In considerazione della situazione stagionale dell'approvvigionamento e dello stato diabetico dei partecipanti, verranno preparati diversi tipi di frutta. La frutta verrà divisa in porzioni da 50g/100g. Ai partecipanti sarà richiesto di mangiare sul posto. Integrazione vitaminica Durante l'intervento, ai partecipanti verrà richiesto di assumere 1 compressa del complesso vitaminico B più 1 compressa di vitamina C ogni giorno. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione della forza della presa a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro a presa manuale.
Ai partecipanti verrà chiesto di impugnare il dinamometro rispettivamente con la mano sinistra e con la mano destra stando in piedi, mantenendo il braccio vicino al corpo e dritto verso il basso, esercitando la massima forza.
Questo test verrà condotto 3 volte e i valori verranno registrati in chilogrammi.
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Baseline e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione della forza della presa a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro a presa manuale.
Ai partecipanti verrà chiesto di impugnare il dinamometro rispettivamente con la mano sinistra e con la mano destra stando in piedi, mantenendo il braccio vicino al corpo e dritto verso il basso, esercitando la massima forza.
Questo test verrà condotto 3 volte e i valori verranno registrati in chilogrammi.
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Baseline e 6 mesi
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La variazione dell’indice di fragilità a 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Il risultato è definito come la variazione del punteggio delle variabili modificabili nell’indice di fragilità rispetto al basale.
L’indice di fragilità era costituito da 28 variabili che coprivano età, misurazioni fisiche, qualità del sonno, storia di interventi chirurgici, cadute e fratture, storia della malattia, igiene orale, funzione respiratoria e aspetti di autovalutazione della funzione fisica.
È possibile modificare 24 delle 28 variabili.
L’indice di fragilità è una variabile continua che varia da 0 a 33, con un valore più alto che indica uno stato peggiore e più fragile.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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La variazione della quantità e della frequenza del consumo di frutta a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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L'assunzione di frutta verrà raccolta tramite un questionario per la frequenza di consumo e il peso per assunzione.
La frequenza sarà determinata inserendo il numero di volte in cui i partecipanti mangeranno frutta a settimana/giorno/mensile/anno.
La quantità di frutta è determinata dal prodotto della frequenza e del peso di una singola assunzione di frutta.
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Baseline e 12 mesi
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La variazione del volume e dell’intensità dell’attività fisica a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Le informazioni sui livelli di attività fisica durante la scorsa settimana verranno raccolte tramite l'International Physical Activity Questionnaire Scale-Short Form (IPAQ-SF).
L’IPAQ-SF cattura quattro livelli di intensità dell’attività fisica: attività fisica di intensità vigorosa, attività fisica di intensità moderata, tempo di camminata e tempo medio di seduta nei giorni feriali, compreso il lavoro sedentario.
Il volume dell'attività fisica sarà determinato sommando i valori del compito equivalente metabolico (MET) in minuti/settimana per la camminata, l'attività fisica moderata e l'attività fisica vigorosa.
Valori più alti rappresentano livelli più alti di attività fisica, con un valore minimo pari a 0.
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Baseline e 12 mesi
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L’incidenza di un composito di morte per tutte le cause, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nell’arco di 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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12 mesi e 24 mesi
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L’incidenza della morte per tutte le cause nell’arco di 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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12 mesi e 24 mesi
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L’incidenza delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nell’arco di 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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12 mesi e 24 mesi
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La variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 12 mesi e a 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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La variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) a 12 e 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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La variazione del colesterolo totale (TC) a 12 e 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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La variazione dei trigliceridi (TG) a 12 mesi e a 24 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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La variazione della glicemia a digiuno a 12 e 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Il risultato definito come il costo in eccesso di una strategia rispetto al costo della strategia di base diviso per la differenza incrementale di efficacia tra la strategia in questione e la strategia di base.
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Baseline e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwon J, Yoshida Y, Yoshida H, Kim H, Suzuki T, Lee Y. Effects of a combined physical training and nutrition intervention on physical performance and health-related quality of life in prefrail older women living in the community: a randomized controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Mar;16(3):263.e1-8. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.005. Epub 2015 Feb 3.
- Chen B, Li M, Zhao H, Liao R, Lu J, Tu J, Zou Y, Teng X, Huang Y, Liu J, Huang P, Wu J. Effect of Multicomponent Intervention on Functional Decline in Chinese Older Adults: A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Nutr Health Aging. 2023;27(11):1063-1075. doi: 10.1007/s12603-023-2031-9.
- Scheinin TM. [Rupture of the left main bronchus and pulmonary artery caused by subcutaneous thoracic injuries]. Thoraxchir Vask Chir (1962). 1966 Feb;14(1):54-6. doi: 10.1055/s-0028-1100774. No abstract available. German.
- Gomes GS. [Sauna]. Rev Bras Med. 1970 Jan;27(1):47-9. No abstract available. Portuguese.
- Inaba Y, Tanaka Y, Ishii S, Morimoto T, Sato K. Ibaraki virus, an agent of epizootic disease of cattle resembling bluetongue. IV. Physicochemical and serological properties of the virus. Jpn J Microbiol. 1970 Sep;14(5):351-60. doi: 10.1111/j.1348-0421.1970.tb00535.x. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Fragilità
- Atrofia muscolare
- Attività motoria
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Frutta
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSKY20230103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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