Harjoittelun, hedelmien ja vitamiinilisän yhdistelmän vaikutukset iäkkäiden aikuisten heikkouteen (EFVF)

Tavoitteet Ensisijaiset tavoitteet

• Arvioida liikunnan, hedelmien ja vitamiinilisän yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutusta lihasten menettämisen ehkäisyyn ikääntyneiden aikuisten keskuudessa 12 kuukauden aikana.

Toissijaiset tavoitteet

• Arvioida harjoituksen, hedelmien ja vitamiinilisän yhdistetyn intervention vaikutusta yli 6 kuukauden ikäisten yli 6 kuukauden ikäisten lihasten menettämisen ehkäisyyn.
• Arvioida harjoituksen, hedelmien ja vitamiinilisän yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutusta heikkouden lievitykseen yli 6 ja 12 kuukauden ikäisillä aikuisilla.
• Arvioida liikunnan, hedelmien ja vitamiinilisän yhdistettyjen toimenpiteiden vaikutusta fyysisen aktiivisuuden ja hedelmien saannin terveelliseen käyttäytymiseen yli 12 kuukauden ikäisillä aikuisilla.
• Arvioida liikunnan, hedelmien ja vitamiinilisän yhdistettyjen interventioiden vaikutusta kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskin pienentämiseen yli 12 ja 24 kuukauden ikäisillä aikuisilla.
• Arvioida harjoituksen, hedelmien ja vitamiinilisän yhteisvaikutuksen veren lipidien säätelyyn yli 12 ja 24 kuukauden ikäisillä aikuisilla.
• Arvioida harjoituksen, hedelmien ja vitamiinilisän yhteisvaikutuksen verensokerin säätelyyn yli 12 ja 24 kuukauden ikäisillä aikuisilla.
• Arvioida liikunnan, hedelmien ja vitamiinilisän yhteisvaikutuksen terveystaloudellista tehokkuutta.

Otoskoko

Näytteen koko arvioitiin Power Analysis and Sample Size (PASS) -ohjelmistolla (versio 15.0.5) julkaistujen tutkimustietojen perusteella. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Cohensin d-arvo oli välillä 0,18-1,78. Näillä tiedoilla arvioimme Cohen' d = 0,45:n vaikutuksen koon, kun otetaan huomioon todennäköisyydet 5 % tyypin I virheelle, 20 % tyypin II virheelle ja 0,05 luokan sisäiselle korrelaatiokertoimelle (ICC). Satunnaisoimme kaikki 14 klusteria (kylää) kahteen haaraan suhteella 1:1, ja kokonaisotoksen kooksi laskettiin 700 (50 osallistujaa per klusteri). Varovainen arvio 25 %:n menetyksestä seurannan tai keskeyttämisen vuoksi osoittaa, että tarvitaan yhteensä 934 osallistujaa.

Tilastollinen analyysi

Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssinä (n) ja prosentteina (%). Jatkuvat tiedot raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnana (SD) tai mediaaneina (neljännesten välinen vaihteluväli) jakautumisen epänormaalisuudelle.

Ensisijaisessa analyysissä verrataan kädensijan voimakkuuden muutosta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen klusterisovitettua yleistettyä lineaarista sekamallia (GLMM). Ensisijaiset analyysit ovat aikomuksia hoitaa.

Toissijaiset analyysit:

1. Vertaa kädensijan voimakkuuden muutosta 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä klusterisäädettyä GLMM:ää.
2. Vertaa haurausasteikon muutosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta kontrolli- ja interventioryhmien välillä käyttämällä klusterisovitettua GLMM:ää.
3. Vertaa fyysisen aktiivisuuden määrän ja intensiteetin sekä hedelmien saannin ja tiheyden muutosta 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta. Tämä saavutetaan vertaamalla pienimmän neliösumman keskiarvoa ryhmien välillä.
4. Verrattiin yleiskuolemien, sydän- ja aivoverisuonisairauksien yhdistelmän ilmaantuvuutta Poissonin regressiomallilla.
5. Vertaa yleiskuolemien ilmaantuvuutta Poissonin regressiomallilla.
6. Vertaa sydän- ja aivoverisuonisairauksien ilmaantuvuutta Poissonin regressiomallilla.
7. Verrattiin muutoksia lipidi-indikaattoreissa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä klusterisovitettua GLMM:ää.
8. Verrattiin glukoosi-indikaattoreiden muutosta 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä klusterisovitettua GLMM:ää.
9. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER). Tulos, joka määritellään strategian ylimääräisenä kustannuksina perusstrategian kustannuksiin verrattuna jaettuna kyseisen strategian ja perusstrategian välisellä tehokkuuserolla.