Effekter av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott på skörhet hos äldre vuxna (EFVF)

Mål Primära mål

• Att utvärdera effekten av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott på att förhindra muskelförlust bland äldre vuxna under 12-månadersperioden.

Sekundära mål

• För att utvärdera effekten av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott på att förhindra muskelförlust hos äldre vuxna över 6 månader.
• För att utvärdera effekten av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott på att lindra svaghet hos äldre vuxna över 6 och 12 månader.
• Att utvärdera effekten av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott på att förbättra hälsosamt beteende av fysisk aktivitet och fruktintag hos äldre vuxna över 12 månader.
• För att utvärdera effekten av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott för att minska risken för dödsfall av alla orsaker, hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar hos äldre vuxna över 12 och 24 månader.
• För att utvärdera effekten av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott på att reglera blodfetter hos äldre vuxna över 12 och 24 månader.
• För att utvärdera effekten av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott på att reglera blodsockret hos äldre vuxna över 12 och 24 månader.
• För att utvärdera den hälsoekonomiska effektiviteten av den kombinerade interventionen av träning, frukt och vitamintillskott.

Provstorlek

Provstorleken uppskattades med hjälp av programvaran Power Analysis and Sample Size (PASS) (version 15.0.5) baserat på data från publicerad forskning. Tidigare studier visade att Cohens d-värde låg mellan 0,18~1,78. Med dessa data uppskattade vi effektstorleken för Cohen'd = 0,45, med tanke på sannolikheter på 5% för typ I-fel, 20% för typ II-fel och 0,05 för intraklasskorrelationskoefficient (ICC). Vi randomiserade alla 14 kluster (byar) i två armar med förhållandet 1:1, och den totala urvalsstorleken beräknades till 700 (50 deltagare per kluster). En försiktig uppskattning på 25 % förlust för uppföljning eller avhopp tyder på att totalt 934 deltagare behövs.

Statistisk analys

Kategoriska variabler presenteras som frekvenser (n) och procentsatser (%). Kontinuerliga data rapporteras som medelvärden och standardavvikelse (SD) eller median (interkvartilintervall) för icke-normalitet i distributionen.

Den primära analysen kommer att jämföra förändringen i handgreppsstyrka vid 12 månader från baslinjen mellan interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av den klusterjusterade generaliserade linjära blandade modellen (GLMM). De primära analyserna kommer att vara intention-to-treat.

Sekundära analyser:

1. Jämför förändringen i handgreppsstyrka vid 6 månader från baslinjen mellan interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av den klusterjusterade GLMM.
2. Jämför förändringen i skörhetsskalan vid 6 månader och 12 månader från baslinjen mellan kontroll- och interventionsgrupperna med hjälp av den klusterjusterade GLMM.
3. Jämför förändringen i fysisk aktivitetsvolym och intensitet samt fruktintag och frekvens 12 månader från baslinjen. Detta kommer att uppnås genom att jämföra det minsta kvadratiska medelvärdet mellan grupper.
4. Jämförde förekomsten av en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar med hjälp av Poisson-regressionsmodellen.
5. Jämför incidensen av dödsfall av alla orsaker med hjälp av Poissons regressionsmodell.
6. Jämför förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära med hjälp av Poisson regressionsmodell.
7. Jämförde förändringen i lipidindikatorer vid 12 månader och 24 månader från baslinjen mellan interventions- och kontrollgrupperna med användning av den klusterjusterade GLMM.
8. Jämförde förändringen i glukosindikatorer vid 12 månader och 24 månader från baslinjen mellan interventions- och kontrollgrupperna med användning av den klusterjusterade GLMM.
9. Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER). Resultatet definieras som den överskjutande kostnaden för en strategi jämfört med kostnaden för baslinjestrategin dividerat med den inkrementella skillnaden i effektivitet mellan strategin i fråga och baslinjestrategin.