Efeitos da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica na fragilidade em idosos (EFVF)

Objetivos Objetivos primários

• Avaliar o efeito da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica na prevenção da perda muscular entre idosos durante o período de 12 meses.

Objetivos secundários

• Avaliar o efeito da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica na prevenção da perda muscular em idosos ao longo de 6 meses.
• Avaliar o efeito da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica na melhoria da fragilidade em idosos ao longo de 6 e 12 meses.
• Avaliar o efeito da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica na melhoria do comportamento saudável de atividade física e ingestão de frutas em idosos ao longo de 12 meses.
• Avaliar o efeito da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica na redução do risco de morte por todas as causas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares em idosos com mais de 12 e 24 meses.
• Avaliar o efeito da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica na regulação dos lipídios no sangue em idosos ao longo de 12 e 24 meses.
• Avaliar o efeito da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica na regulação da glicemia em idosos ao longo de 12 e 24 meses.
• Avaliar a eficácia econômica para a saúde da intervenção combinada de exercícios, frutas e suplementação vitamínica.

Tamanho da amostra

O tamanho da amostra foi estimado utilizando o software Power Analysis and Sample Size (PASS) (versão 15.0.5) com base em dados de pesquisas publicadas. Estudos anteriores mostraram que o valor d de Cohens estava entre 0,18~1,78. Com esses dados, estimamos o tamanho do efeito do d de Cohen = 0,45, considerando probabilidades de 5% para erro tipo I, 20% para erro tipo II e 0,05 para coeficiente de correlação intraclasse (CCI). Randomizamos todos os 14 agrupamentos (aldeias) em dois braços com proporção de 1:1, e o tamanho total da amostra foi calculado em 700 (50 participantes por agrupamento). Uma estimativa conservadora de 25% de perda de acompanhamento ou abandono indica que é necessário um total de 934 participantes.

Análise estatística

As variáveis ​​categóricas são apresentadas como frequências (n) e porcentagens (%). Os dados contínuos são relatados como médias e desvio padrão (DP) ou medianas (intervalo interquartil) para distribuição não normal.

A análise primária irá comparar a mudança na força de preensão manual em 12 meses a partir da linha de base entre os grupos de intervenção e controle usando o modelo misto linear generalizado ajustado por cluster (GLMM). As análises primárias serão de intenção de tratar.

Análises secundárias:

1. Compare a mudança na força de preensão manual em 6 meses a partir da linha de base entre os grupos de intervenção e controle usando o GLMM ajustado por cluster.
2. Compare a mudança na escala de fragilidade aos 6 e 12 meses da linha de base entre os grupos de controle e de intervenção usando o GLMM ajustado por cluster.
3. Compare a mudança no volume e intensidade da atividade física e na ingestão e frequência de frutas aos 12 meses a partir do início do estudo. Isso será alcançado comparando a média dos mínimos quadrados entre os grupos.
4. Comparou a incidência de um composto de morte por todas as causas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares usando o modelo de regressão de Poisson.
5. Compare a incidência de morte por todas as causas usando o modelo de regressão de Poisson.
6. Compare a incidência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares usando o modelo de regressão de Poisson.
7. Comparou a mudança nos indicadores lipídicos aos 12 e 24 meses da linha de base entre os grupos de intervenção e controle usando o GLMM ajustado por cluster.
8. Comparou a mudança nos indicadores de glicose aos 12 e 24 meses da linha de base entre os grupos de intervenção e controle usando o GLMM ajustado por cluster.
9. Razão custo-efetividade incremental (ICER). O resultado definido como o custo excessivo de uma estratégia em relação ao custo da estratégia de base dividido pela diferença incremental na eficácia entre a estratégia em questão e a estratégia de base.