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Auswirkungen der kombinierten Intervention von Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen (EFVF)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Chong Shen, Nanjing Medical University

Auswirkungen der kombinierten Intervention von Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen: Eine kohortenbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser kohortenbasierten, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der kombinierten Intervention von Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Gebrechlichkeit älterer Erwachsener zu untersuchen. Rekrutiert werden ältere Personen im Alter von 65 bis 80 Jahren mit geringer körperlicher Aktivität und geringem Obstkonsum. 14 Cluster werden im Verhältnis 1:1 in 2 Arme randomisiert. Teilnehmer am Interventionsarm erhalten die kombinierte Intervention aus körperlicher Aktivität, Obst und Vitaminergänzung dreimal pro Woche für 2 Monate (1. und 6. Monat). Darüber hinaus erhalten sie mindestens einmal pro Woche Gruppeninterventionen wie Selbstmanagement-Gruppenaktivitäten oder Gesundheitserziehung. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Hauptziele

• Um die Wirkung der kombinierten Intervention aus Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Verhinderung von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen über den Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirkung der kombinierten Intervention aus Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Vorbeugung von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen über 6 Monate.
  • Es sollte die Wirkung der kombinierten Intervention aus Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Verbesserung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen im Alter von 6 und 12 Monaten bewertet werden.
  • Bewertung der Wirkung der kombinierten Intervention aus Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Verbesserung des gesunden Verhaltens bei körperlicher Aktivität und Obstkonsum bei älteren Erwachsenen über 12 Monate.
  • Es sollte die Wirkung der kombinierten Intervention aus Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Senkung des Risikos für Gesamttod, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen bei älteren Erwachsenen über 12 und 24 Monate bewertet werden.
  • Um die Wirkung der kombinierten Intervention von Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Regulierung der Blutfette bei älteren Erwachsenen über 12 und 24 Monate zu bewerten.
  • Um die Wirkung der kombinierten Intervention von Bewegung, Obst und Vitaminergänzung auf die Regulierung des Blutzuckers bei älteren Erwachsenen über 12 und 24 Monate zu bewerten.
  • Bewertung der gesundheitsökonomischen Wirksamkeit der kombinierten Intervention aus Bewegung, Obst und Vitaminergänzung.

Probengröße

Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Power Analysis and Sample Size (PASS)-Software (Version 15.0.5) auf der Grundlage von Daten aus veröffentlichten Forschungsergebnissen geschätzt. Frühere Studien zeigten, dass der Cohens-d-Wert zwischen 0,18 und 1,78 lag. Mit diesen Daten haben wir die Effektgröße von Cohen' d = 0,45 geschätzt und dabei Wahrscheinlichkeiten von 5 % für Fehler vom Typ I, 20 % für Fehler vom Typ II und 0,05 für den Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) berücksichtigt. Wir haben alle 14 Cluster (Dörfer) im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert, und die Gesamtstichprobengröße wurde auf 700 (50 Teilnehmer pro Cluster) berechnet. Eine konservative Schätzung von 25 % Verlust bis zum Follow-up oder Abbruch deutet darauf hin, dass insgesamt 934 Teilnehmer erforderlich sind.

statistische Analyse

Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten (n) und Prozentsätze (%) dargestellt. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich) für Nichtnormalität der Verteilung angegeben.

Die primäre Analyse vergleicht die Veränderung der Handgriffstärke 12 Monate nach dem Ausgangswert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Cluster-adjustierten generalisierten linearen gemischten Modells (GLMM). Bei den primären Analysen handelt es sich um Intention-to-Treat-Analysen.

Sekundäranalysen:

  1. Vergleichen Sie die Veränderung der Handgriffstärke 6 Monate nach dem Ausgangswert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mithilfe des Cluster-angepassten GLMM.
  2. Vergleichen Sie die Veränderung der Gebrechlichkeitsskala 6 Monate und 12 Monate vom Ausgangswert zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe mithilfe des Cluster-adjustierten GLMM.
  3. Vergleichen Sie die Veränderung des Volumens und der Intensität der körperlichen Aktivität sowie des Obstverzehrs und der Häufigkeit 12 Monate nach dem Ausgangswert. Dies wird durch den Vergleich des kleinsten Quadratmittelwerts zwischen den Gruppen erreicht.
  4. Verglichen wurde die Inzidenz einer Kombination aus Gesamttod, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen mithilfe des Poisson-Regressionsmodells.
  5. Vergleichen Sie die Inzidenz aller Todesursachen mithilfe des Poisson-Regressionsmodells.
  6. Vergleichen Sie die Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen mithilfe des Poisson-Regressionsmodells.
  7. Verglich die Veränderung der Lipidindikatoren 12 Monate und 24 Monate nach dem Ausgangswert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Cluster-adjustierten GLMM.
  8. Verglich die Veränderung der Glukoseindikatoren 12 Monate und 24 Monate vom Ausgangswert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Cluster-adjustierten GLMM.
  9. Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER). Das Ergebnis ist definiert als die Mehrkosten einer Strategie gegenüber den Kosten der Basisstrategie geteilt durch den inkrementellen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der betreffenden Strategie und der Basisstrategie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

934

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ständige Wohnbevölkerung im Alter von 65–80 Jahren;
  2. Kann drinnen und draußen selbstständig gehen;
  3. Körperliche Aktivität weniger als 1400 Metabolic Equivalent Task (MET)-Minuten/Woche und Obstkonsum weniger als 50 g/Tag;
  4. Ich habe in den letzten 3 Monaten keine Vitamin-B- und Vitamin-C-Ergänzungsmittel eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Frakturgeschichte;
  2. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion. Eine schwere Leberfunktionsstörung ist definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel über 100 U/L, während eine schwere Nierenfunktionsstörung als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min definiert ist, berechnet gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD). -EPI)-Gleichungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Gruppenintervention und Einzelintervention. Zu den Gruppeninterventionen gehören Kommunikationstreffen der Teilnehmer und andere Ansätze, beispielsweise eine Selbstmanagementgruppe. Sie erhalten außerdem 2 Monate lang (1. und 6. Monat) dreimal pro Woche die kombinierte Intervention aus körperlicher Aktivität, Obst und Vitaminergänzung.
Verhalten: die kombinierte Intervention aus Bewegung, Obst und Vitaminergänzung

Gruppenintervention

Nach jeder Intervention halten die Ermittler eine 15-minütige Kommunikations- und Diskussionssitzung für die Teilnehmer ab. Darüber hinaus organisieren kommunale Gesundheitshelfer während der Intervention mindestens eine Gesundheitserziehungsaktivität pro Woche für mindestens 45 Minuten.

Individuelle Intervention

Physische Aktivität

Die Teilnehmer werden im kommunalen Aktivitätszentrum oder in der Kindertagesstätte versammelt. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, auf eine Weise zu trainieren, die sie interessiert. Die Trainingsdauer sollte länger als 30 Minuten sein.

Fruchtergänzung

Unter Berücksichtigung der saisonalen Versorgungslage und des Diabetesstatus der Teilnehmer werden verschiedene Obstsorten zubereitet. Die Früchte werden in Portionen von 50 g/100 g aufgeteilt. Die Teilnehmer müssen vor Ort essen.

Vitaminergänzung

Während des Eingriffs müssen die Teilnehmer täglich 1 Tablette Vitamin B-Komplex plus 1 Tablette Vitamin C einnehmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Handgriffstärke 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Dynamometer im Stehen mit der linken bzw. rechten Hand zu greifen, dabei den Arm nahe am Körper und gerade nach unten zu halten und maximale Kraft auszuüben. Dieser Test wird dreimal durchgeführt und die Werte werden in Kilogramm aufgezeichnet.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Handgriffstärke 6 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Dynamometer im Stehen mit der linken bzw. rechten Hand zu greifen, dabei den Arm nahe am Körper und gerade nach unten zu halten und maximale Kraft auszuüben. Dieser Test wird dreimal durchgeführt und die Werte werden in Kilogramm aufgezeichnet.
Ausgangswert und 6 Monate
Die Veränderung des Gebrechlichkeitsindex 6 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Das Ergebnis ist definiert als die Änderung der Bewertung veränderbarer Variablen im Gebrechlichkeitsindex gegenüber dem Ausgangswert. Der Gebrechlichkeitsindex bestand aus 28 Variablen, die Alter, Körpermaße, Schlafqualität, Vorgeschichte von Operationen, Stürzen und Frakturen, Vorgeschichte der Krankheit, Mundhygiene, Atemfunktion und Aspekte der Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion abdeckten. 24 der 28 Variablen können geändert werden. Der Gebrechlichkeitsindex ist eine kontinuierliche Variable im Bereich von 0 bis 33, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren, gebrechlicheren Zustand hinweist.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung der Menge und Häufigkeit der Obstaufnahme 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Obstverzehr wird per Fragebogen hinsichtlich der Häufigkeit des Verzehrs und des Gewichts pro Verzehr erhoben. Die Häufigkeit wird bestimmt, indem die Häufigkeit angegeben wird, mit der die Teilnehmer pro Woche/Tag/Monat/Jahr Obst essen. Die Fruchtmenge wird durch das Produkt aus Häufigkeit und Gewicht einer einzelnen Fruchtaufnahme bestimmt.
Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des Umfangs und der Intensität der körperlichen Aktivität 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Informationen zum Grad der körperlichen Aktivität in der vergangenen Woche werden mithilfe des International Physical Activity Questionnaire Scale-Short Form (IPAQ-SF) gesammelt. Der IPAQ-SF erfasst vier Ebenen der Intensität körperlicher Aktivität: körperliche Aktivität mit hoher Intensität, körperliche Aktivität mit mittlerer Intensität, Gehzeit und durchschnittliche Sitzzeit an Wochentagen, einschließlich sitzender Tätigkeit. Das Volumen der körperlichen Aktivität wird durch Summieren der metabolischen Äquivalentaufgaben (MET)-Minuten/Woche-Werte für Gehen, mäßige körperliche Aktivität und starke körperliche Aktivität bestimmt. Höhere Werte stellen ein höheres Maß an körperlicher Aktivität dar, mit einem Mindestwert von 0.
Ausgangswert und 12 Monate
Die Inzidenz einer Kombination aus Gesamttod, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen über 12 und 24 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Die Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache über 12 und 24 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Die Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen über 12 und 24 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) 12 Monate und 24 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) 12 Monate und 24 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) 12 Monate und 24 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung der Triglyceride (TG) 12 Monate und 24 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung des Nüchternblutzuckers 12 Monate und 24 Monate nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Ergebnis ist definiert als die Mehrkosten einer Strategie gegenüber den Kosten der Basisstrategie geteilt durch den inkrementellen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der betreffenden Strategie und der Basisstrategie.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Suzhou Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSKY20230103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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