Wpływ łączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych, owocach i suplementacji witamin na osłabienie u osób starszych (EFVF)

Cele Cele główne

• Ocena wpływu połączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach, owocach i suplementacji witamin na zapobieganie utracie mięśni u osób starszych w okresie 12 miesięcy.

Cele drugorzędne

• Ocena wpływu połączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach, owocach i suplementacji witamin na zapobieganie utracie mięśni u osób starszych w wieku powyżej 6 miesięcy.
• Ocena wpływu łączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach, owocach i suplementacji witamin na złagodzenie zespołu słabości u osób starszych w wieku od 6 do 12 miesięcy.
• Ocena wpływu połączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych, suplementacji owoców i witamin na poprawę zdrowych zachowań związanych z aktywnością fizyczną i spożyciem owoców u osób starszych w ciągu 12 miesięcy.
• Ocena wpływu łączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach, owocach i suplementacji witamin na zmniejszenie ryzyka śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, chorób układu krążenia i naczyń mózgowych u osób starszych w wieku powyżej 12 i 24 miesięcy.
• Ocena wpływu połączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach, owocach i suplementacji witamin na regulację poziomu lipidów we krwi u osób starszych w wieku powyżej 12 i 24 miesięcy.
• Ocena wpływu połączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach, owocach i suplementacji witamin na regulację poziomu glukozy we krwi u osób starszych w wieku od 12 do 24 miesięcy.
• Ocena efektywności ekonomicznej zdrowia połączonej interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych, suplementacji owocami i witaminami.

Wielkość próbki

Liczebność próby oszacowano za pomocą oprogramowania Power Analysis and Sample Size (PASS) (wersja 15.0.5) na podstawie danych z opublikowanych badań. Poprzednie badania wykazały, że wartość d Cohensa mieściła się w przedziale 0,18–1,78. Na podstawie tych danych oszacowaliśmy wielkość efektu Cohena d = 0,45, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo 5% dla błędu typu I, 20% dla błędu typu II i 0,05 dla współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Dokonaliśmy losowego podziału wszystkich 14 klastrów (wiosek) na dwa ramiona w stosunku 1:1, a całkowitą wielkość próby obliczono na 700 (50 uczestników na klaster). Ostrożne szacunki mówiące o 25% stracie w obserwacji lub rezygnacji wskazują, że potrzebnych jest ogółem 934 uczestników.

Analiza statystyczna

Zmienne kategoryczne przedstawiono jako częstotliwości (n) i wartości procentowe (%). Dane ciągłe podaje się jako średnie i odchylenie standardowe (SD) lub mediany (rozstęp międzykwartylowy) w przypadku nienormalności rozkładu.

W analizie pierwotnej porównana zostanie zmiana siły uścisku dłoni po 12 miesiącach od wartości wyjściowej pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego skorygowanego o klastry (GLMM). Podstawowe analizy będą dotyczyły zamiaru leczenia.

Analizy wtórne:

1. Porównaj zmianę siły uścisku dłoni po 6 miesiącach od wartości wyjściowych pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną, stosując GLMM skorygowany o klastry.
2. Porównaj zmianę skali słabości po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną, stosując GLMM skorygowany o klastry.
3. Porównaj zmianę w objętości i intensywności aktywności fizycznej oraz spożyciu i częstotliwości owoców po 12 miesiącach od wartości wyjściowych. Można to osiągnąć poprzez porównanie średniej najmniejszych kwadratów pomiędzy grupami.
4. Porównanie częstości występowania złożonej liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, chorób sercowo-naczyniowych i chorób naczyń mózgowych przy użyciu modelu regresji Poissona.
5. Porównaj częstość zgonów ze wszystkich przyczyn, korzystając z modelu regresji Poissona.
6. Porównaj częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych za pomocą modelu regresji Poissona.
7. Porównano zmianę wskaźników lipidowych po 12 i 24 miesiącach od wartości wyjściowych pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, stosując GLMM skorygowany o klastry.
8. Porównano zmianę wskaźników glukozy po 12 i 24 miesiącach od wartości wyjściowych pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną, stosując GLMM skorygowany o klastry.
9. Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER). Wynik zdefiniowany jako nadwyżka kosztów strategii nad kosztem strategii bazowej podzielona przez przyrostową różnicę w efektywności pomiędzy daną strategią a strategią bazową.