Влияние комбинированного вмешательства, связанного с физическими упражнениями, фруктами и приемом витаминов, на слабость у пожилых людей (EFVF)

Цели Основные цели

• Оценить влияние комбинированного вмешательства в виде физических упражнений, фруктов и витаминных добавок на предотвращение потери мышечной массы среди пожилых людей в течение 12-месячного периода.

Второстепенные цели

• Оценить эффект комбинированного вмешательства в виде физических упражнений, фруктов и витаминных добавок на предотвращение потери мышечной массы у пожилых людей в течение 6 месяцев.
• Оценить влияние комбинированного вмешательства в виде физических упражнений, фруктов и витаминных добавок на уменьшение слабости у пожилых людей в возрасте от 6 до 12 месяцев.
• Оценить влияние комбинированного вмешательства в виде физических упражнений, фруктов и витаминных добавок на улучшение здорового поведения в виде физической активности и потребления фруктов у пожилых людей в течение 12 месяцев.
• Оценить влияние комбинированного вмешательства в виде физических упражнений, фруктов и витаминных добавок на снижение риска смерти от всех причин, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний у пожилых людей в течение 12 и 24 месяцев.
• Оценить влияние комбинированного вмешательства в виде физических упражнений, фруктов и витаминных добавок на регуляцию липидов в крови у пожилых людей в течение 12 и 24 месяцев.
• Оценить влияние комбинированного вмешательства в виде физических упражнений, фруктов и витаминных добавок на регулирование уровня глюкозы в крови у пожилых людей в течение 12 и 24 месяцев.
• Оценить экономическую эффективность для здоровья комбинированного вмешательства в виде физических упражнений, фруктов и витаминных добавок.

Размер образца

Размер выборки оценивался с использованием программного обеспечения Power Analysis and Sample Size (PASS) (версия 15.0.5) на основе данных опубликованных исследований. Предыдущие исследования показали, что значение d Коэнса составляло от 0,18 до 1,78. Используя эти данные, мы оценили величину эффекта Коэна d = 0,45, учитывая вероятности 5% для ошибки типа I, 20% для ошибки типа II и 0,05 для коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Мы рандомизировали все 14 кластеров (сел) на две группы с соотношением 1:1, общий размер выборки составил 700 (50 участников на кластер). По консервативной оценке, потеря 25% из-за последующего наблюдения или выбывания указывает на то, что всего необходимо принять участие 934 человека.

статистический анализ

Категориальные переменные представлены в виде частот (n) и процентов (%). Непрерывные данные представляются как средние значения и стандартное отклонение (SD) или медианы (межквартильный размах) для ненормальности распределения.

Первичный анализ будет сравнивать изменение силы захвата через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами с использованием обобщенной линейной смешанной модели с кластерной поправкой (GLMM). Первичные анализы будут направлены на лечение.

Вторичные анализы:

1. Сравните изменение силы захвата через 6 месяцев от исходного уровня между экспериментальной и контрольной группами, используя кластерно-скорректированную GLMM.
2. Сравните изменение шкалы слабости через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня между контрольной группой и группой вмешательства, используя кластерно-скорректированную GLMM.
3. Сравните изменение объема и интенсивности физической активности, а также потребления и частоты фруктов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Это будет достигнуто путем сравнения среднего значения наименьших квадратов между группами.
4. Сравнивали заболеваемость совокупной смертностью от всех причин, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями с использованием регрессионной модели Пуассона.
5. Сравните частоту смертности от всех причин, используя модель регрессии Пуассона.
6. Сравните заболеваемость сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, используя модель регрессии Пуассона.
7. Сравнили изменение показателей липидов через 12 месяцев и 24 месяца от исходного уровня между группой вмешательства и контрольной группой, используя кластерно-скорректированную GLMM.
8. Сравнили изменение показателей глюкозы через 12 месяцев и 24 месяца от исходного уровня между группой вмешательства и контрольной группой с использованием кластерно-скорректированной GLMM.
9. Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER). Результат определяется как превышение стоимости стратегии над стоимостью базовой стратегии, деленное на приростную разницу в эффективности между рассматриваемой стратегией и базовой стратегией.