运动、水果和维生素补充联合干预对老年人衰弱的影响 (EFVF)

目标 主要目标

• 评估12 个月内运动、水果和维生素补充联合干预对预防老年人肌肉流失的效果。

次要目标

• 评估运动、水果和维生素补充剂联合干预对预防 6 个月以上老年人肌肉损失的效果。
• 旨在评估运动、水果和维生素补充剂联合干预对改善 6 个月和 12 个月以上老年人虚弱的效果。
• 评估运动、水果和维生素补充联合干预对改善 12 个月以上老年人身体活动和水果摄入健康行为的效果。
• 评估运动、水果和维生素补充联合干预对降低 12 个月和 24 个月以上老年人全因死亡和心脑血管疾病风险的效果。
• 评价运动、水果和维生素补充联合干预对12个月和24个月老年人血脂调节的效果。
• 评估运动、水果和维生素补充联合干预对 12 个月和 24 个月老年人血糖调节的效果。
• 评估运动、水果和维生素补充联合干预的健康经济效益。

样本量

样本量是根据已发表研究的数据，使用功效分析和样本量 (PASS) 软件（版本 15.0.5）估算的。 以往的研究表明Cohens'd值在0.18~1.78之间。 利用这些数据，我们估计 Cohen' d = 0.45 的效应大小，考虑到 I 类错误的概率为 5%，II 类错误的概率为 20%，组内相关系数 (ICC) 为 0.05。 我们将所有 14 个簇（村庄）以 1:1 的比例随机分为两组，总样本量计算为 700 个（每个簇 50 名参与者）。 保守估计，25% 的失访或退出表明总共需要 934 名参与者。

统计分析

分类变量以频率 (n) 和百分比 (%) 表示。 对于非正态分布，连续数据以平均值和标准差 (SD) 或中位数（四分位距）的形式报告。

主要分析将使用聚类调整广义线性混合模型 (GLMM) 比较干预组和对照组在 12 个月时握力相对于基线的变化。 主要分析将是意向治疗。

二次分析：

1. 使用聚类调整 GLMM 比较干预组和对照组之间 6 个月时握力相对于基线的变化。
2. 使用聚类调整 GLMM 比较对照组和干预组在 6 个月和 12 个月时相对于基线的虚弱程度的变化。
3. 比较 12 个月时体力活动量和强度以及水果摄入量和频率相对于基线的变化。 这将通过比较组之间的最小二乘均值来实现。
4. 采用泊松回归模型比较全因死亡、心脑血管疾病的复合发生率。
5. 使用泊松回归模型比较全因死亡的发生率。
6. 采用泊松回归模型比较心脑血管的发病率。
7. 使用聚类调整 GLMM 比较干预组和对照组之间 12 个月和 24 个月时血脂指标相对于基线的变化。
8. 使用聚类调整 GLMM 比较干预组和对照组之间 12 个月和 24 个月时血糖指标相对于基线的变化。
9. 增量成本效益比（ICER）。 结果定义为策略相对于基准策略成本的超额成本除以相关策略与基准策略之间有效性的增量差异。