Effekter av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på skrøpelighet hos eldre voksne (EFVF)
13. desember 2025 oppdatert av: Chong Shen, Nanjing Medical University
Effekter av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på skrøpelighet hos eldre voksne: En kohortbasert klynge-randomisert kontrollert studie
Målet med denne kohortbaserte klynge-randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på skrøpelighet blant eldre voksne.
Eldre individer i alderen 65~80 år med lavt fysisk aktivitetsnivå og lavt fruktinntak vil bli rekruttert.
14 klynger vil bli randomisert i 2 armer med 1:1-forhold.
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta den kombinerte intervensjonen av fysisk aktivitet, frukt og vitamintilskudd 3 ganger i uken i 2 måneder (1. og 6. måned).
De vil også få gruppeintervensjoner, som selvledelsesgruppeaktivitet eller helseundervisning, minst en gang i uken.
Deltakere i kontrollarmen vil ikke få noen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Primære mål
• For å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på å forhindre muskeltap blant eldre voksne i løpet av 12-månedersperioden.
Sekundære mål
- For å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på å forhindre muskeltap hos eldre voksne over 6 måneder.
- For å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på å lindre skrøpelighet hos eldre voksne over 6 og 12 måneder.
- For å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på å forbedre sunn atferd ved fysisk aktivitet og fruktinntak hos eldre voksne over 12 måneder.
- For å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd for å redusere risikoen for dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom hos eldre voksne over 12 og 24 måneder.
- For å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på regulering av blodlipider hos eldre voksne over 12 og 24 måneder.
- For å evaluere effekten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd på å regulere blodsukkeret hos eldre voksne over 12 og 24 måneder.
- For å evaluere den helseøkonomiske effektiviteten av den kombinerte intervensjonen av trening, frukt og vitamintilskudd.
Prøvestørrelse
Prøvestørrelsen ble estimert ved hjelp av Power Analysis and Sample Size (PASS)-programvaren (versjon 15.0.5) basert på data fra publisert forskning. Tidligere studier viste at Cohens d-verdi var mellom 0,18~1,78. Med disse dataene estimerte vi effektstørrelsen på Cohen'd = 0,45, tatt i betraktning sannsynligheter på 5 % for type I-feil, 20 % for type II-feil og 0,05 for intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC). Vi randomiserte alle 14 klynger (landsbyer) i to armer med 1:1-forhold, og den totale prøvestørrelsen ble beregnet til å være 700 (50 deltakere per klynge). Et konservativt estimat på 25 % tap ved oppfølging eller frafall indikerer at totalt 934 deltakere er nødvendig.
Statistisk analyse
Kategoriske variabler presenteres som frekvenser (n) og prosenter (%). Kontinuerlige data rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller medianer (interkvartilt område) for ikke-normalitet i distribusjonen.
Den primære analysen vil sammenligne endringen i håndgrepsstyrke ved 12 måneder fra baseline mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke den klyngejusterte generaliserte lineære blandede modellen (GLMM). Primæranalysene vil være intention-to-treat.
Sekundære analyser:
- Sammenlign endringen i håndgrepsstyrke ved 6 måneder fra baseline mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke den klyngejusterte GLMM.
- Sammenlign endringen i skrøpelighetsskala ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline mellom kontroll- og intervensjonsgruppene ved å bruke den klyngejusterte GLMM.
- Sammenlign endringen i fysisk aktivitetsvolum og intensitet og fruktinntak og frekvens 12 måneder fra baseline. Dette oppnås ved å sammenligne minste kvadratmiddel mellom grupper.
- Sammenlignet forekomsten av en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer ved å bruke Poisson-regresjonsmodellen.
- Sammenlign forekomsten av dødsfall av alle årsaker ved å bruke Poisson-regresjonsmodellen.
- Sammenlign forekomsten av kardiovaskulær og cerebrovaskulær ved hjelp av Poisson regresjonsmodell.
- Sammenlignet endringen i lipidindikatorer ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke den klyngejusterte GLMM.
- Sammenlignet endringen i glukoseindikatorer ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke den klyngejusterte GLMM.
- Incremental cost-effectiveness ratio (ICER). Resultatet definert som merkostnaden for en strategi over kostnaden for basisstrategien delt på den inkrementelle forskjellen i effektivitet mellom den aktuelle strategien og basisstrategien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
934
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastboende befolkning i alderen 65~80 år;
- Kunne gå selvstendig innendørs og utendørs;
- Fysisk aktivitet mindre enn 1400 metabolsk ekvivalent oppgave (MET)-min/uke og fruktinntak mindre enn 50 g/dag;
- Har ikke tatt vitamin B og vitamin C tilskudd de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en historie med brudd;
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Alvorlig nedsatt leverfunksjon er definert som serumalaninaminotransferase- og aspartataminotransferasenivåer over 100 U/L, mens alvorlig nedsatt nyrefunksjon er definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min, beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease-epidemiologi (CKD Collaboration Epidemiology). -EPI) ligninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få gruppeintervensjon og individuell intervensjon.
Gruppeintervensjoner vil inkludere deltakernes kommunikasjonsmøte og annen tilnærming, for eksempel selvledelsesgruppe.
De vil også motta kombinert intervensjon av fysisk aktivitet, frukt og vitamintilskudd 3 ganger i uken i 2 måneder (1. og 6. måned).
|
Gruppeintervensjon Etter hver intervensjon vil etterforskerne holde en 15-minutters kommunikasjons- og diskusjonsøkt for deltakerne. Dessuten vil helsearbeidere i nærmiljøet organisere minst én helseopplæringsaktivitet per uke under intervensjonen i ikke mindre enn 45 minutter. Individuell intervensjon Fysisk aktivitet Deltakerne vil være samlet på samfunnsaktivitetssenteret eller barnehagen. Deltakerne skal få trene på en måte som interesserer dem. Treningens varighet bør være lengre enn 30 minutter. Frukttilskudd Hensyn til sesongmessig forsyningssituasjon og deltakernes diabetesstatus vil det bli tilberedt ulike typer frukt. Frukten vil bli delt inn i 50g/100g porsjoner. Deltakerne må spise på stedet. Vitamintilskudd Under intervensjonen vil deltakerne bli pålagt å ta 1 tablett vitamin B-kompleks pluss 1 tablett vitamin C hver dag. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollarmen vil ikke få noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i håndgrepsstyrke ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt grepdynamometer.
Deltakerne vil bli bedt om å gripe dynamometeret med henholdsvis venstre og høyre hånd mens de står, holde armen tett inntil kroppen og rett ned, og utøve maksimal kraft.
Denne testen vil bli utført 3 ganger, og verdiene vil bli registrert i kilogram.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i håndgrepsstyrke 6 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt grepdynamometer.
Deltakerne vil bli bedt om å gripe dynamometeret med henholdsvis venstre og høyre hånd mens de står, holde armen tett inntil kroppen og rett ned, og utøve maksimal kraft.
Denne testen vil bli utført 3 ganger, og verdiene vil bli registrert i kilogram.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringen i skrøpelighetsindeksen ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Utfall er definert som endringen i poengsummen til modifiserbare variabler i skrøpelighetsindeksen fra baseline.
Skrøpelighetsindeksen besto av 28 variabler som dekket alder, fysisk måling, søvnkvalitet, operasjonshistorie, fall og brudd, sykdomshistorie, munnhygiene, respirasjonsfunksjon og selvevaluering av fysisk funksjon.
24 av de 28 variablene kan endres.
Skrøpelighetsindeksen er en kontinuerlig variabel som varierte fra 0 til 33, med en høyere verdi som indikerer en dårligere, svakere status.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen i mengde og hyppighet av fruktinntak ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fruktinntak vil bli samlet inn ved spørreskjema for forbruksfrekvens og vekt per inntak.
Hyppigheten vil bli bestemt ved å fylle ut antall ganger deltakerne spiser frukt per uke/dag/måned/år.
Fruktmengden bestemmes av produktet av frekvens og vekt av et enkelt fruktinntak.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endringen i fysisk aktivitetsvolum og intensitet 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Informasjon om fysisk aktivitetsnivå den siste uken vil bli samlet inn gjennom International Physical Activity Questionnaire Scale-Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF fanger opp fire nivåer av fysisk aktivitetsintensitet: fysisk aktivitet med kraftig intensitet, fysisk aktivitet med moderat intensitet, gangtid og gjennomsnittlig sittetid på hverdager, inkludert stillesittende arbeid.
Fysisk aktivitetsvolum vil bli bestemt ved å summere metabolsk ekvivalent oppgave (MET)-min/uke-verdier for gange, moderat fysisk aktivitet og kraftig fysisk aktivitet.
Høyere verdier representerer høyere nivåer av fysisk aktivitet, med en minimumsverdi på 0.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Forekomsten av en sammensatt død av alle årsaker, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer over 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Forekomsten av dødsfall av alle årsaker over 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer over 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endringen i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endringen i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endringen i totalt kolesterol (TC) ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endringen i triglyserider (TG) ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endringen i fastende blodsukker ved 12 måneder og 24 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Resultatet definert som merkostnaden for en strategi over kostnaden for basisstrategien delt på den inkrementelle forskjellen i effektivitet mellom den aktuelle strategien og basisstrategien.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwon J, Yoshida Y, Yoshida H, Kim H, Suzuki T, Lee Y. Effects of a combined physical training and nutrition intervention on physical performance and health-related quality of life in prefrail older women living in the community: a randomized controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Mar;16(3):263.e1-8. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.005. Epub 2015 Feb 3.
- Chen B, Li M, Zhao H, Liao R, Lu J, Tu J, Zou Y, Teng X, Huang Y, Liu J, Huang P, Wu J. Effect of Multicomponent Intervention on Functional Decline in Chinese Older Adults: A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Nutr Health Aging. 2023;27(11):1063-1075. doi: 10.1007/s12603-023-2031-9.
- Scheinin TM. [Rupture of the left main bronchus and pulmonary artery caused by subcutaneous thoracic injuries]. Thoraxchir Vask Chir (1962). 1966 Feb;14(1):54-6. doi: 10.1055/s-0028-1100774. No abstract available. German.
- Gomes GS. [Sauna]. Rev Bras Med. 1970 Jan;27(1):47-9. No abstract available. Portuguese.
- Inaba Y, Tanaka Y, Ishii S, Morimoto T, Sato K. Ibaraki virus, an agent of epizootic disease of cattle resembling bluetongue. IV. Physicochemical and serological properties of the virus. Jpn J Microbiol. 1970 Sep;14(5):351-60. doi: 10.1111/j.1348-0421.1970.tb00535.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Muskelatrofi
- Motorisk aktivitet
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Frukt
Andre studie-ID-numre
- GSKY20230103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .