Effecten van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesupplementen op kwetsbaarheid bij oudere volwassenen (EFVF)

Doelstellingen Primaire doelstellingen

• Het evalueren van het effect van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesuppletie op het voorkomen van spierverlies bij oudere volwassenen gedurende een periode van twaalf maanden.

Secundaire doelstellingen

• Om het effect te evalueren van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesuppletie op het voorkomen van spierverlies bij oudere volwassenen gedurende 6 maanden.
• Om het effect te evalueren van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesuppletie op het verbeteren van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen ouder dan 6 en 12 maanden.
• Om het effect te evalueren van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesuppletie op het verbeteren van gezond gedrag van fysieke activiteit en fruitinname bij oudere volwassenen gedurende 12 maanden.
• Om het effect te evalueren van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesuppletie op het verlagen van het risico op sterfte door alle oorzaken, hart- en cerebrovasculaire aandoeningen bij oudere volwassenen gedurende 12 en 24 maanden.
• Om het effect te evalueren van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesuppletie op het reguleren van de bloedlipiden bij oudere volwassenen ouder dan 12 en 24 maanden.
• Om het effect te evalueren van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesuppletie op het reguleren van de bloedglucose bij oudere volwassenen ouder dan 12 en 24 maanden.
• Om de gezondheidseconomische effectiviteit van de gecombineerde interventie van lichaamsbeweging, fruit en vitaminesuppletie te evalueren.

Steekproefgrootte

De steekproefomvang werd geschat met behulp van de Power Analysis and Sample Size (PASS)-software (versie 15.0.5) op basis van gegevens uit gepubliceerd onderzoek. Eerdere studies hebben aangetoond dat de d-waarde van Cohens tussen 0,18 en 1,78 lag. Met deze gegevens schatten we de effectgrootte van Cohen' d = 0,45, rekening houdend met kansen van 5% voor type I-fout, 20% voor type II-fout en 0,05 voor intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC). We hebben alle 14 clusters (dorpen) gerandomiseerd in twee armen met een verhouding van 1:1, en de totale steekproefomvang werd berekend op 700 (50 deelnemers per cluster). Een conservatieve schatting van 25% verlies door follow-up of uitval geeft aan dat er in totaal 934 deelnemers nodig zijn.

statistische analyse

Categorische variabelen worden weergegeven als frequenties (n) en percentages (%). Continue gegevens worden gerapporteerd als gemiddelden en standaardafwijking (SD) of medianen (interkwartielbereik) voor niet-normaliteit van de verdeling.

De primaire analyse zal de verandering in handgreepsterkte na 12 maanden vanaf de basislijn tussen de interventie- en controlegroepen vergelijken met behulp van het cluster-aangepaste gegeneraliseerde lineaire gemengde model (GLMM). De primaire analyses zullen ‘intention-to-treat’ zijn.

Secundaire analyses:

1. Vergelijk de verandering in handgreepsterkte na 6 maanden vanaf de basislijn tussen de interventie- en controlegroepen met behulp van de clustergecorrigeerde GLMM.
2. Vergelijk de verandering in kwetsbaarheidsschaal op 6 maanden en 12 maanden vanaf de basislijn tussen de controle- en interventiegroepen met behulp van het clustergecorrigeerde GLMM.
3. Vergelijk de verandering in het volume en de intensiteit van de fysieke activiteit en de fruitinname en -frequentie na 12 maanden vanaf de uitgangswaarde. Dit wordt bereikt door het kleinste kwadratengemiddelde tussen groepen te vergelijken.
4. Vergeleken met de incidentie van een combinatie van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten met behulp van het Poisson-regressiemodel.
5. Vergelijk de incidentie van sterfte door alle oorzaken met behulp van het Poisson-regressiemodel.
6. Vergelijk de incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen met behulp van het Poisson-regressiemodel.
7. Vergeleken met de verandering in lipidenindicatoren na 12 maanden en 24 maanden vanaf de basislijn tussen de interventie- en controlegroepen met behulp van de clustergecorrigeerde GLMM.
8. Vergeleken met de verandering in glucose-indicatoren na 12 maanden en 24 maanden vanaf de basislijn tussen de interventie- en controlegroepen met behulp van de clustergecorrigeerde GLMM.
9. Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). De uitkomst gedefinieerd als de extra kosten van een strategie ten opzichte van de kosten van de basisstrategie, gedeeld door het toenemende verschil in effectiviteit tussen de strategie in kwestie en de basisstrategie.