Efectos de la intervención combinada de ejercicio, frutas y suplementos vitamínicos sobre la fragilidad en adultos mayores (EFVF)

Objetivos Objetivos principales

• Evaluar el efecto de la intervención combinada de ejercicio, frutas y suplementos vitamínicos para prevenir la pérdida de masa muscular entre los adultos mayores durante un período de 12 meses.

Objetivos secundarios

• Evaluar el efecto de la intervención combinada de ejercicio, frutas y suplementos vitamínicos para prevenir la pérdida muscular en adultos mayores durante 6 meses.
• Evaluar el efecto de la intervención combinada de ejercicio, frutas y suplementos vitamínicos para mejorar la fragilidad en adultos mayores durante 6 y 12 meses.
• Evaluar el efecto de la intervención combinada de ejercicio, frutas y suplementos vitamínicos sobre la mejora del comportamiento saludable de actividad física y ingesta de frutas en adultos mayores durante 12 meses.
• Evaluar el efecto de la intervención combinada de ejercicio, frutas y suplementos vitamínicos para reducir el riesgo de muerte por todas las causas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en adultos mayores mayores de 12 y 24 meses.
• Evaluar el efecto de la intervención combinada de ejercicio, frutas y suplementos vitamínicos sobre la regulación de los lípidos en sangre en adultos mayores de 12 y 24 meses.
• Evaluar el efecto de la intervención combinada de ejercicio, frutas y suplementos vitamínicos sobre la regulación de la glucosa en sangre en adultos mayores durante 12 y 24 meses.
• Evaluar la efectividad económica en la salud de la intervención combinada de ejercicio, suplementación con frutas y vitaminas.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se estimó utilizando el software Power Analysis and Sample Size (PASS) (versión 15.0.5) basándose en datos de investigaciones publicadas. Estudios anteriores mostraron que el valor d de Cohen estaba entre 0,18 y 1,78. Con estos datos se estimó el tamaño del efecto de la d de Cohen = 0,45, considerando probabilidades del 5% para el error tipo I, del 20% para el error tipo II y de 0,05 para el coeficiente de correlación intraclase (CCI). Distribuimos al azar los 14 grupos (aldeas) en dos brazos con una proporción de 1:1, y se calculó que el tamaño total de la muestra era 700 (50 participantes por grupo). Una estimación conservadora del 25% de pérdida durante el seguimiento o abandono indica que se necesita un total de 934 participantes.

análisis estadístico

Las variables categóricas se presentan como frecuencias (n) y porcentajes (%). Los datos continuos se informan como medias y desviación estándar (DE) o medianas (rango intercuartil) para la distribución no normal.

El análisis principal comparará el cambio en la fuerza de prensión manual a los 12 meses desde el inicio entre los grupos de intervención y control utilizando el modelo mixto lineal generalizado ajustado por grupos (GLMM). Los análisis primarios serán por intención de tratar.

Análisis secundarios:

1. Compare el cambio en la fuerza de prensión manual a los 6 meses desde el inicio entre los grupos de intervención y control utilizando el GLMM ajustado por grupos.
2. Compare el cambio en la escala de fragilidad a los 6 meses y 12 meses desde el inicio entre los grupos de control y de intervención utilizando el GLMM ajustado por grupos.
3. Compare el cambio en el volumen y la intensidad de la actividad física y la ingesta y frecuencia de frutas a los 12 meses desde el inicio. Esto se logrará comparando la media de mínimos cuadrados entre grupos.
4. Se comparó la incidencia de una combinación de muerte por todas las causas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares utilizando el modelo de regresión de Poisson.
5. Compare la incidencia de muerte por todas las causas utilizando el modelo de regresión de Poisson.
6. Compare la incidencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares utilizando el modelo de regresión de Poisson.
7. Se comparó el cambio en los indicadores de lípidos a los 12 meses y 24 meses desde el inicio entre los grupos de intervención y control utilizando el GLMM ajustado por grupos.
8. Se comparó el cambio en los indicadores de glucosa a los 12 meses y 24 meses desde el inicio entre los grupos de intervención y control utilizando el GLMM ajustado por grupos.
9. Relación coste-efectividad incremental (ICER). El resultado se define como el exceso de costo de una estrategia sobre el costo de la estrategia de base dividido por la diferencia incremental en efectividad entre la estrategia en cuestión y la estrategia de base.