Effets de l'intervention combinée de l'exercice, des fruits et de la supplémentation en vitamines sur la fragilité chez les personnes âgées (EFVF)

Objectifs Objectifs principaux

• Évaluer l'effet de l'intervention combinée d'exercice, de fruits et de supplémentation en vitamines sur la prévention de la perte musculaire chez les personnes âgées sur une période de 12 mois.

Objectifs secondaires

• Évaluer l'effet de l'intervention combinée d'exercice, de fruits et de suppléments de vitamines sur la prévention de la perte musculaire chez les personnes âgées sur 6 mois.
• Évaluer l'effet de l'intervention combinée d'exercice, de fruits et de suppléments de vitamines sur l'amélioration de la fragilité chez les personnes âgées sur 6 et 12 mois.
• Évaluer l'effet de l'intervention combinée de l'exercice, des fruits et de la supplémentation en vitamines sur l'amélioration d'un comportement sain en matière d'activité physique et de consommation de fruits chez les personnes âgées sur 12 mois.
• Évaluer l'effet de l'intervention combinée de l'exercice, des fruits et de la supplémentation en vitamines sur la réduction du risque de décès toutes causes confondues, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les personnes âgées de plus de 12 et 24 mois.
• Évaluer l'effet de l'intervention combinée d'exercice, de fruits et de suppléments en vitamines sur la régulation des lipides sanguins chez les personnes âgées sur 12 et 24 mois.
• Évaluer l'effet de l'intervention combinée d'exercice, de fruits et de suppléments de vitamines sur la régulation de la glycémie chez les personnes âgées sur 12 et 24 mois.
• Évaluer l'efficacité économique et sanitaire de l'intervention combinée d'exercice, de fruits et de supplémentation en vitamines.

Taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) (version 15.0.5) sur la base des données de recherches publiées. Des études antérieures ont montré que la valeur d de Cohens se situait entre 0,18 et 1,78. Avec ces données, nous avons estimé la taille de l'effet de Cohen' d = 0,45, en considérant des probabilités de 5 % pour l'erreur de type I, de 20 % pour l'erreur de type II et de 0,05 pour le coefficient de corrélation intraclasse (ICC). Nous avons randomisé les 14 grappes (villages) en deux bras avec un rapport de 1 : 1, et la taille totale de l'échantillon a été calculée à 700 (50 participants par grappe). Une estimation prudente de 25 % de perte de suivi ou d'abandon indique qu'un total de 934 participants est nécessaire.

analyses statistiques

Les variables catégorielles sont présentées sous forme de fréquences (n) et de pourcentages (%). Les données continues sont rapportées sous forme de moyennes et d'écart type (SD) ou de médianes (intervalle interquartile) en cas de non-normalité de distribution.

L'analyse principale comparera le changement de la force de préhension à 12 mois par rapport au départ entre les groupes d'intervention et les groupes témoins en utilisant le modèle mixte linéaire généralisé ajusté en fonction des clusters (GLMM). Les analyses primaires seront en intention de traiter.

Analyses secondaires :

1. Comparez le changement de la force de préhension à 6 mois par rapport au départ entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide du GLMM ajusté en cluster.
2. Comparez l'évolution de l'échelle de fragilité à 6 mois et 12 mois par rapport au départ entre les groupes de contrôle et d'intervention à l'aide du GLMM ajusté en cluster.
3. Comparez l'évolution du volume et de l'intensité de l'activité physique, ainsi que de la consommation et de la fréquence des fruits à 12 mois par rapport au départ. Ceci sera réalisé en comparant la moyenne des moindres carrés entre les groupes.
4. Comparaison de l'incidence d'un ensemble composite de décès toutes causes confondues, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires à l'aide du modèle de régression de Poisson.
5. Comparez l'incidence des décès toutes causes confondues à l'aide du modèle de régression de Poisson.
6. Comparez l'incidence des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires à l'aide du modèle de régression de Poisson.
7. Comparé l'évolution des indicateurs lipidiques à 12 mois et 24 mois par rapport au départ entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide du GLMM ajusté en fonction des clusters.
8. Comparé l'évolution des indicateurs de glucose à 12 mois et 24 mois par rapport au départ entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide du GLMM ajusté en fonction des clusters.
9. Rapport coût-efficacité incrémental (ICER). Le résultat est défini comme l'excédent de coût d'une stratégie par rapport au coût de la stratégie de base divisé par la différence différentielle d'efficacité entre la stratégie en question et la stratégie de base.