Účinky kombinované intervence cvičení, ovoce a doplňování vitamínů na křehkost u starších dospělých (EFVF)

Cíle Primární cíle

• Vyhodnotit účinek kombinovaného zásahu cvičení, ovoce a suplementace vitamínů na prevenci ztráty svalové hmoty u starších dospělých v období 12 měsíců.

Sekundární cíle

• Vyhodnotit účinek kombinované intervence cvičení, ovoce a suplementace vitamínů na prevenci ztráty svalové hmoty u starších dospělých starších 6 měsíců.
• Zhodnotit účinek kombinované intervence cvičení, ovoce a suplementace vitamínů na zmírnění křehkosti u starších dospělých starších 6 a 12 měsíců.
• Zhodnotit účinek kombinované intervence cvičení, ovoce a suplementace vitamínů na zlepšení zdravého chování při fyzické aktivitě a příjmu ovoce u starších dospělých starších 12 měsíců.
• Vyhodnotit účinek kombinované intervence cvičení, ovoce a suplementace vitamínů na snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění u starších dospělých starších 12 a 24 měsíců.
• Zhodnotit účinek kombinované intervence cvičení, ovoce a suplementace vitamínů na regulaci krevních lipidů u starších dospělých starších 12 a 24 měsíců.
• Vyhodnotit účinek kombinované intervence cvičení, ovoce a suplementace vitamínů na regulaci krevní glukózy u starších dospělých ve věku 12 a 24 měsíců.
• Vyhodnotit zdravotně ekonomickou účinnost kombinované intervence cvičení, ovoce a suplementace vitamínů.

Velikost vzorku

Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí softwaru Power Analysis and Sample Size (PASS) (verze 15.0.5) na základě dat z publikovaných výzkumů. Předchozí studie ukázaly, že Cohensova hodnota d byla mezi 0,18~1,78. S těmito údaji jsme odhadli velikost účinku Cohen' d = 0,45, s ohledem na pravděpodobnosti 5 % pro chybu typu I, 20 % pro chybu typu II a 0,05 pro korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Všech 14 shluků (vesnic) jsme randomizovali do dvou ramen s poměrem 1:1 a celková velikost vzorku byla vypočtena na 700 (50 účastníků na shluk). Konzervativní odhad 25% ztráty na sledování nebo předčasné ukončení naznačuje, že je zapotřebí celkem 934 účastníků.

Statistická analýza

Kategorické proměnné jsou prezentovány jako četnosti (n) a procenta (%). Průběžná data se vykazují jako průměry a směrodatná odchylka (SD) nebo mediány (mezikvartilní rozmezí) pro nenormální rozdělení.

Primární analýza bude porovnávat změnu síly stisku ruky po 12 měsících od výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí clusterově upraveného generalizovaného lineárního smíšeného modelu (GLMM). Primární analýzy budou záměrné léčby.

Sekundární analýzy:

1. Porovnejte změnu síly stisku ruky po 6 měsících od výchozího stavu mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí klastrově upraveného GLMM.
2. Porovnejte změnu ve škále křehkosti po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu mezi kontrolní a intervenční skupinou pomocí klastrově upraveného GLMM.
3. Porovnejte změnu v objemu a intenzitě fyzické aktivity a příjmu a frekvenci ovoce po 12 měsících od výchozího stavu. Toho bude dosaženo porovnáním průměru nejmenších čtverců mezi skupinami.
4. Porovnání výskytu složeného výskytu úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění pomocí Poissonova regresního modelu.
5. Porovnejte výskyt úmrtí ze všech příčin pomocí Poissonova regresního modelu.
6. Porovnejte výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění pomocí Poissonova regresního modelu.
7. Porovnání změny lipidových indikátorů za 12 měsíců a 24 měsíců od výchozího stavu mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí klastrově upraveného GLMM.
8. Porovnání změny indikátorů glukózy ve 12. a 24. měsíci od výchozího stavu mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí klastrově upraveného GLMM.
9. Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER). Výsledek definovaný jako nadměrné náklady na strategii nad náklady na základní strategii dělené přírůstkovým rozdílem v účinnosti mezi danou strategií a základní strategií.