子宮および再発性または進行性の骨盤臓器脱の治療における平らなポリプロピレンメッシュ

この研究は、再発性（以前に失敗した本来の組織修復）など、骨盤臓器脱の特定の症例を外科的に矯正する際に、超軽量メッシュであるフラットポリプロピレン Restorelle® メッシュを経膣的に使用することの安全性と実現可能性を評価するために行われています。ステージ III または IV の大きな骨盤臓器脱、および子宮温存手術 (子宮固定術と呼ばれる) を希望する症候性子宮脱のある患者。対象者は外科医の仕様に従って経膣メッシュ手術を受けるものとします。 外科手術には、脱出の所見に基づいて、後方レストレル、前方レストレル、または前方および後方レストレルの組み合わせのいずれかが含まれる場合があります。

簡単に説明すると、Restorelle® フラット メッシュ (XL) のシートを、以前の Restorelle® Direct Fix の前部および後部メッシュの寸法にカットします。 Restorelle® の後部手術では、後部膣切開と直腸傍腔への切開と、両側の仙棘靱帯にアームをメッシュします。 ＳｔａｔＴａｃｋ（商標）（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ、アイルランド、ダブリン）装置を使用して、メッシュを仙棘靱帯に固定することができる。 メッシュの頂端部分は、少なくとも 2 本の 2-0 プロレン縫合糸で子宮頸部に取り付けられます。

前方 Restorelle® 手術は、腕を内閉鎖筋に、または近位腕を両側の仙棘靱帯に取り付け、膣傍空間への切開を伴う前方膣切開を通して行われます。 術前の尿力学検査で患者に潜在的な腹圧性尿失禁がある場合、中間尿道スリングが配置されます。 膀胱尿道鏡検査は、前部修復またはスリング処置を受けるすべての被験者に対して体系的に実施されます。 手術の最後に膣用の楕円形のペッサリー装置を設置することもありますが、これは治癒するまでの膣の支持型として次の数週間は留まります。 手術時間、推定出血量、合併症などの手術の詳細は、それに応じて文書化されます。 有害事象（即時性および遅発性の両方）は、合併症を報告するための Clavien-Dindo 分類を使用して、重症度/重篤度に従って分類されます。 これらの有害事象のタイミング、解決策、および手順との関連性も同様に文書化するものとします。

膣壁の収縮を含む臨床検査は、POPQ 検査および検証済みのアンケートとともに、初頭手術から 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に行われます。 被験者はまた、「最近の骨盤底手術前の状態と比較して、今の状態は次のようになっていると思いますか?」と尋ねる PGI-I 評価にも回答します。回答は「かなり良くなった、少し良くなった、ほぼ同じ、少し悪いか、もっと悪い。」 被験者はまた、治療を続行する決定を下す際の満足度/後悔を評価する質問を含むアンケートにも回答します。 さらに、これらの訪問では、リストレルメッシュを評価するための骨盤超音波検査が実行されます。 被験者は手術後 1 週間、1 か月、3 か月、および 18 か月後にも診察を受け、これらの診察時に検査と超音波検査が行われますが、研究アンケートは要求されません。 各フォローアップ来院時に、被験者は、新たな骨盤痛、性交痛、新たな尿失禁、再発性尿路感染症、反復手術または治療、または他の有害事象について質問されるものとする。 膣検査は、位置を伴うメッシュの露出、メッシュのびらん、感染、異常な膣分泌物、圧痛、膣壁の収縮または短縮、膣の瘢痕、瘻孔の形成、新たな膣出血または肉芽腫、または血腫を判定するために完了するものとします。 膀胱スキャンで排尿機能を評価し、膀胱炎の存在を判定するためにディップスティック尿検査を行う必要があります。 対象の症状およびディップスティック尿検査の結果に基づいて、尿は顕微鏡尿検査および感受性培養のために送られることもあり、抗生物質が投与されることもある。

すべての CRF は機密として保管され、研究コーディネーターによって施錠されたキャビネットに保管されます。 参加者は、病歴の変化や副作用が検出されたかどうかを研究チームに常に知らせます。 Microsoft Excel スプレッドシートに収集されたデータ。 患者が報告した測定値は紙のフォームで収集され、データはスプレッドシートに入力されます。 分析は調査完了後に実施されます。