Fladt polypropylennet til behandling af uterin og tilbagevendende eller avanceret bækkenorganprolaps

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge fladt polypropylen Restorelle® mesh, et ultralet mesh, til transvaginal brug til kirurgisk korrektion af visse specifikke tilfælde af bækkenorganprolaps, såsom tilbagevendende (tidligere mislykket reparation af naturligt væv), stor fase III eller IV bækkenorganprolaps, og dem med symptomatisk uterin prolaps, der ønsker livmoderbesparende kirurgi (kaldet hysteropexi). Forsøgspersoner skal gennemgå transvaginal mesh-operation i henhold til kirurgens specifikationer. Den kirurgiske procedure kan omfatte enten en posterior Restorelle eller en anterior Restorelle eller en kombineret anterior og posterior Restorelle baseret på resultaterne af prolapsen.

Kort fortalt skal et ark Restorelle® Flat Mesh-(XL) skæres til dimensionerne af det tidligere Restorelle® Direct Fix Anterior og Posterior Mesh. Den posteriore Restorelle®-procedure involverer et posteriort vaginalt snit med dissektion ind i de pararektale rum med fastgørelse af mesh arme til de sacrospinous ligamenter bilateralt. En StatTack™ (Medtronic, Dublin, Irland) enhed kan bruges til at fastgøre nettet til det sacrospinøse ledbånd. De apikale dele af nettet vil derefter blive fastgjort til livmoderhalsen med mindst to, 2-0 Prolene suturer.

Den anteriore Restorelle® procedure vil blive udført gennem et anterior vaginalt snit med dissektion i de paravaginale rum med fastgørelse af armene til obturator internus eller de proksimale arme til de sacrospinøse ligamenter bilateralt. Hvis patienten har okkult stress-urininkontinens ved præoperativ urodynamisk testning, anbringes en midurethral sejl. Cystourethroskopi vil blive systematisk udført på alle forsøgspersoner, der gennemgår en anterior reparation eller en slyngeprocedure. En vaginal oval pessaranordning kan placeres i slutningen af ​​operationen, og denne vil blive siddende i de næste par uger som en vaginal støtteskimmel, mens helingen sker. Kirurgiske detaljer såsom operationstid, estimeret blodtab og komplikationer vil blive dokumenteret i overensstemmelse hermed. Bivirkninger (både øjeblikkelige og forsinkede) vil blive klassificeret efter sværhedsgrad/alvor ved brug af Clavien-Dindo-klassificering til rapportering af komplikationer. Timingen, løsningen og sammenhængen mellem disse uønskede hændelser og proceduren skal også dokumenteres.

En klinisk undersøgelse inklusive vaginal vægtilbagetrækning vil blive udført sammen med en POPQ-undersøgelse og validerede spørgeskemaer 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder fra indeksoperationen. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en PGI-I-vurdering, som spørger: "Sammenlignet med, hvordan du havde det før din seneste bækkenbundsoperation, vil du sige, at nu er du:" med svarene "meget bedre, lidt bedre, omtrent det samme, lidt værre, eller meget værre". Forsøgspersoner vil også udfylde en undersøgelse med spørgsmål, der vurderer tilfredshed/beklagelse med at træffe beslutningen om at fortsætte med behandlingen. Derudover vil der blive udført en bækkenultralyd for at vurdere Restorelle mesh ved disse besøg. Forsøgspersoner vil også blive set 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 18 måneder efter operationen, og der vil blive udført en undersøgelse og ultralyd ved disse besøg, men der vil ikke blive anmodet om undersøgelsesspørgeskemaer. Ved hvert opfølgningsbesøg skal forsøgspersonen udspørges om de novo bækkensmerter, dyspareuni, de novo urininkontinens, tilbagevendende urinvejsinfektioner, gentagne operationer eller behandlinger eller andre uønskede hændelser. En vaginal undersøgelse skal fuldføres for at bestemme eventuelle mesh-eksponeringer med lokalitet, mesh-erosion, infektion, atypisk vaginalt udflåd, ømhed, tilbagetrækning eller afkortning af vaginalvæggene, vaginal ardannelse, fisteldannelse, de novo vaginal blødning eller granulomer eller hæmatomer. En blærescanning skal vurdere for tømningsfunktion, og der skal foretages en stikprøve urinanalyse for at bestemme tilstedeværelsen af ​​blærebetændelse. Baseret på forsøgspersonernes symptomer og resultater på målepindsurinalyse, kan urin også sendes til mikroskopisk urinanalyse og dyrkning med følsomhed, og antibiotika kan gives.

Alle CRF'er vil blive holdt fortrolige og vedligeholdt af forskningskoordinatoren i et aflåst kabinet. Deltagerne vil holde forskerholdet opmærksomme på eventuelle ændringer i sygehistorien, og hvis der opdages bivirkninger. Data indsamlet på et Microsoft Excel-regneark. Patientrapporterede foranstaltninger vil blive indsamlet på papirformularer og data indtastet i regnearket. Analyse vil blive udført efter undersøgelsen er afsluttet.