Flaches Polypropylennetz zur Behandlung von Uterus- und rezidivierenden oder fortgeschrittenen Beckenorganprolaps

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des flachen Polypropylen-Restorelle®-Netzes, eines ultraleichten Netzes, für den transvaginalen Einsatz bei der chirurgischen Korrektur bestimmter spezifischer Fälle von Beckenorganprolaps zu bewerten, wie z. großer Beckenorganprolaps im Stadium III oder IV und Patienten mit symptomatischem Uterusprolaps, die eine uteruserhaltende Operation (sogenannte Hysteropexie) wünschen. Die Probanden müssen sich einer transvaginalen Netzoperation gemäß den Vorgaben des Chirurgen unterziehen. Der chirurgische Eingriff kann je nach Befund des Prolapses entweder eine hintere Restorelle oder eine vordere Restorelle oder eine kombinierte vordere und hintere Restorelle umfassen.

Kurz gesagt, ein Blatt Restorelle® Flat Mesh-(XL) muss auf die Abmessungen des früheren Restorelle® Direct Fix Anterior and Posterior Mesh zugeschnitten werden. Das hintere Restorelle®-Verfahren umfasst einen hinteren Vaginalschnitt mit Dissektion in die pararektalen Räume mit Befestigung des Netzarme beidseitig an den Kreuzbeinbändern befestigen. Zur Befestigung des Netzes am Kreuzband kann ein StatTack™-Gerät (Medtronic, Dublin, Irland) verwendet werden. Die apikalen Teile des Netzes werden dann mit mindestens zwei 2-0-Prolene-Nähten am Gebärmutterhals befestigt.

Das anteriore Restorelle®-Verfahren wird durch einen vorderen Vaginalschnitt mit Dissektion in die paravaginalen Räume mit beidseitiger Befestigung der Arme am Obturator internus oder der proximalen Arme an den Kreuzbeinbändern durchgeführt. Wenn der Patient bei der präoperativen urodynamischen Untersuchung eine okkulte Belastungsharninkontinenz aufweist, wird eine Mittelharnröhrenschlinge angelegt. Eine Zystourethroskopie wird systematisch bei allen Patienten durchgeführt, die sich einer Frontzahnrekonstruktion oder einem Schlingeneingriff unterziehen. Am Ende der Operation kann ein vaginales ovales Pessar eingesetzt werden, das für die nächsten Wochen als vaginale Stützform verbleibt, während die Heilung eintritt. Chirurgische Details wie Operationszeit, geschätzter Blutverlust und Komplikationen werden entsprechend dokumentiert. Unerwünschte Ereignisse (sowohl unmittelbare als auch verzögerte) werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifizierung zur Meldung von Komplikationen nach Schweregrad/Schweregrad klassifiziert. Der Zeitpunkt, die Lösung und der Zusammenhang dieser unerwünschten Ereignisse mit dem Verfahren müssen ebenfalls dokumentiert werden.

Eine klinische Untersuchung einschließlich der Retraktion der Vaginalwand wird zusammen mit einer POPQ-Untersuchung und validierten Fragebögen 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Indexoperation durchgeführt. Die Probanden werden außerdem eine PGI-I-Bewertung absolvieren, in der gefragt wird: „Würden Sie sagen, dass Sie jetzt im Vergleich zu Ihrer Leistung vor Ihrer letzten Beckenbodenoperation:“ sind, wobei die Antworten „viel besser, etwas besser, ungefähr gleich“ sind? ein bisschen schlimmer oder noch viel schlimmer. Die Probanden füllen außerdem eine Umfrage mit Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit/des Bedauerns mit der Entscheidung, mit der Behandlung fortzufahren, aus. Zusätzlich wird bei diesen Besuchen eine Beckenultraschalluntersuchung zur Beurteilung des Restorelle-Netzes durchgeführt. Die Probanden werden auch 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 18 Monate nach der Operation untersucht. Bei diesen Besuchen werden eine Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, es werden jedoch keine Studienfragebögen angefordert. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wird die Testperson zu De-novo-Beckenschmerzen, Dyspareunie, De-novo-Harninkontinenz, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, wiederholten Operationen oder Behandlungen oder anderen unerwünschten Ereignissen befragt. Es muss eine vaginale Untersuchung durchgeführt werden, um etwaige Netzfreilegungen mit Lokalisation, Netzerosionen, Infektionen, atypischen Vaginalausfluss, Empfindlichkeit, Zurückziehung oder Verkürzung der Vaginalwände, Vaginalnarben, Fistelbildung, De-novo-Vaginalblutungen oder -granulome oder Hämatome festzustellen. Mithilfe eines Blasenscans wird die Entleerungsfunktion beurteilt und eine Urinanalyse mit einem Peilstab durchgeführt, um das Vorliegen einer Zystitis festzustellen. Basierend auf den Symptomen und den Ergebnissen der Teststreifen-Urinanalyse kann der Urin auch zur mikroskopischen Urinanalyse und Kultur mit Empfindlichkeiten geschickt werden, und es können Antibiotika verabreicht werden.

Alle CRFs werden vertraulich behandelt und vom Forschungskoordinator in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die Teilnehmer halten das Forschungsteam über alle Änderungen in der Krankengeschichte und darüber auf dem Laufenden, ob nachteilige Auswirkungen festgestellt werden. Daten, die in einer Microsoft Excel-Tabelle gesammelt werden. Vom Patienten gemeldete Maßnahmen werden auf Papierformularen erfasst und die Daten in die Tabelle eingegeben. Die Analyse wird nach Abschluss der Studie durchgeführt.