Rete piatta in polipropilene nel trattamento del prolasso uterino e ricorrente o avanzato degli organi pelvici

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo della rete piatta Restorelle® in polipropilene, una rete ultraleggera, per uso transvaginale nella correzione chirurgica di alcuni casi specifici di prolasso degli organi pelvici, come recidiva (riparazione precedente fallita del tessuto nativo), prolasso degli organi pelvici di stadio III o IV di grandi dimensioni e quelli con prolasso uterino sintomatico che desiderano un intervento chirurgico con risparmio dell'utero (chiamato isteropessia). I soggetti devono essere sottoposti a un intervento chirurgico con rete transvaginale secondo le specifiche del chirurgo. La procedura chirurgica può includere una Restorelle posteriore o una Restorelle anteriore o una Restorelle anteriore e posteriore combinate in base ai risultati del prolasso.

In breve, un foglio di Restorelle® Flat Mesh-(XL) dovrà essere tagliato alle dimensioni della precedente rete Restorelle® Direct Fix Anterior and Posterior Mesh. La procedura Restorelle® posteriore prevede un'incisione vaginale posteriore con dissezione negli spazi pararettali con attacco della ingranare le braccia ai legamenti sacrospinosi bilateralmente. È possibile utilizzare un dispositivo StatTack™ (Medtronic, Dublino, Irlanda) per fissare la rete al legamento sacrospinoso. Le porzioni apicali della rete verranno quindi fissate alla cervice, con almeno due suture in Prolene 2-0.

La procedura Restorelle® anteriore verrà eseguita attraverso un'incisione vaginale anteriore con dissezione negli spazi paravaginali con attacco delle braccia all'otturatore interno o delle braccia prossimali ai legamenti sacrospinosi bilateralmente. Se il paziente presenta incontinenza urinaria da stress occulta ai test urodinamici preoperatori, verrà posizionata una sling medio-uretrale. La cistourtroscopia verrà eseguita sistematicamente su tutti i soggetti sottoposti a riparazione anteriore o procedura di sling. Al termine dell'intervento può essere posizionato un pessario ovale vaginale, che rimarrà per le settimane successive come stampo di supporto vaginale durante la guarigione. I dettagli chirurgici come il tempo operatorio, la perdita di sangue stimata e le complicanze saranno documentati di conseguenza. Gli eventi avversi (sia immediati che ritardati) saranno classificati in base alla gravità/gravità utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo per la segnalazione delle complicanze. Dovranno essere documentati anche i tempi, la risoluzione e la correlazione di questi eventi avversi con la procedura.

Verrà eseguito un esame clinico inclusa la retrazione della parete vaginale insieme a un esame POPQ e questionari convalidati a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dall'intervento chirurgico indice. I soggetti completeranno anche una valutazione PGI-I che chiede: "Rispetto a come stavi prima del tuo recente intervento chirurgico al pavimento pelvico, diresti che ora sei:" e le risposte saranno "molto meglio, un po' meglio, più o meno lo stesso, un po’ peggio, o molto peggio”. I soggetti completeranno anche un sondaggio con domande che valutano la soddisfazione/rimpianto nel prendere la decisione di procedere con il trattamento. Inoltre, durante queste visite verrà eseguita un'ecografia pelvica per valutare la rete Restorelle. I soggetti verranno visitati anche a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico e durante queste visite verranno eseguiti un esame e un'ecografia, ma non verranno richiesti questionari di studio. Ad ogni visita di follow-up, il soggetto dovrà essere interrogato riguardo al dolore pelvico de novo, alla dispareunia, all'incontinenza urinaria de novo, alle infezioni ricorrenti del tratto urinario, alla ripetizione di interventi o trattamenti o ad altri eventi avversi. Deve essere completato un esame vaginale per determinare eventuali esposizioni della rete con posizione, erosioni della rete, infezioni, perdite vaginali atipiche, dolorabilità, retrazione o accorciamento delle pareti vaginali, cicatrici vaginali, formazione di fistole, sanguinamento vaginale de novo o granulomi o ematomi. Una scansione della vescica valuterà la funzione minzionale e si otterrà un'analisi delle urine con strisce reattive per determinare la presenza di cistite. In base ai sintomi dei soggetti e ai risultati dell'analisi delle urine mediante stick reattivo, l'urina può anche essere inviata per l'analisi microscopica delle urine e la coltura con sensibilità e possono essere somministrati antibiotici.

Tutte le CRF saranno mantenute riservate e conservate dal coordinatore della ricerca in un armadietto chiuso a chiave. I partecipanti manterranno il gruppo di ricerca informato di eventuali cambiamenti nella storia medica e se vengono rilevati effetti avversi. Dati raccolti su un foglio di calcolo Microsoft Excel. Le misure riportate dai pazienti verranno raccolte su moduli cartacei e i dati verranno inseriti nel foglio di calcolo. L'analisi sarà condotta una volta completato lo studio.