Plochá polypropylenová síťka v léčbě dělohy a recidivujícího nebo pokročilého prolapsu pánevních orgánů

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti použití ploché polypropylenové síťky Restorelle®, ultralehké síťky, pro transvaginální použití při chirurgické korekci určitých specifických případů prolapsu pánevních orgánů, jako je recidivující (předchozí neúspěšná oprava nativní tkáně), velký prolaps pánevních orgánů stadia III nebo IV a pacienti se symptomatickým prolapsem dělohy, kteří si přejí operaci šetřící dělohu (nazývanou hysteropexe). Subjekty musí podstoupit transvaginální operaci síťky podle specifikací chirurga. Chirurgický postup může zahrnovat buď zadní Restorelle nebo přední Restorelle nebo kombinovanou přední a zadní Restorelle na základě nálezů prolapsu.

Stručně řečeno, plát Restorelle® Flat Mesh-(XL) se nařeže na rozměry dřívější Restorelle® Direct Fix přední a zadní síťky. Zadní postup Restorelle® zahrnuje zadní vaginální řez s disekcí do pararektálních prostor s připojením síťová ramena k sakrospinózním vazům oboustranně. K připevnění síťky k sakrospinóznímu vazu lze použít zařízení StatTack™ (Medtronic, Dublin, Irsko). Apikální části síťky budou poté připevněny k děložnímu čípku alespoň dvěma stehy 2-0 prolenu.

Přední výkon Restorelle® bude proveden přední vaginální incizí s disekcí do paravaginálních prostor s připojením ramen k obturator internus nebo proximálních ramen k sakrospinózním vazům bilaterálně. Pokud má pacient okultní stresovou inkontinenci moči při předoperačním urodynamickém vyšetření, bude mu umístěn miduretrální závěs. Cystouretroskopie bude systematicky prováděna u všech subjektů podstupujících přední opravu nebo operaci závěsu. Vaginální oválný pesar může být umístěn na konci operace, a to zůstane v příštích několika týdnech jako vaginální podpůrná forma během hojení. Chirurgické detaily, jako je operační čas, odhadovaná krevní ztráta a komplikace, budou odpovídajícím způsobem zdokumentovány. Nežádoucí účinky (okamžité i opožděné) budou klasifikovány podle závažnosti/závažnosti pomocí klasifikace Clavien-Dindo pro hlášení komplikací. Načasování, řešení a vztah těchto nežádoucích příhod k postupu musí být rovněž zdokumentovány.

Klinické vyšetření včetně retrakce vaginální stěny bude provedeno spolu s POPQ vyšetřením a validovanými dotazníky za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců od operace indexu. Subjekty také vyplní hodnocení PGI-I, které se zeptá: „Ve srovnání s tím, jak se vám dařilo před nedávnou operací pánevního dna, řekli byste, že nyní jste:“ s odpověďmi „mnohem lépe, o něco lépe, přibližně stejně, trochu horší, nebo mnohem horší“. Subjekty také vyplní průzkum s otázkami hodnotícími spokojenost/litování s rozhodnutím pokračovat v léčbě. Při těchto návštěvách bude navíc proveden ultrazvuk pánve k posouzení síťky Restorelle. Subjekty budou také sledovány 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 18 měsíců po operaci a při těchto návštěvách bude provedeno vyšetření a ultrazvuk, ale nebudou vyžadovány žádné studijní dotazníky. Při každé následné návštěvě bude subjekt dotázán na de novo pánevní bolest, dyspareunii, de novo močovou inkontinenci, recidivující infekce močových cest, opakované operace nebo léčby nebo jiné nežádoucí příhody. Musí být dokončeno vaginální vyšetření, aby se zjistila jakákoliv expozice síťky s lokalizací, eroze síťky, infekce, atypický vaginální výtok, citlivost, stažení nebo zkrácení vaginálních stěn, vaginální jizvy, tvorba píštěle, de novo vaginální krvácení nebo granulomy nebo hematomy. Snímek močového měchýře vyhodnotí mikční funkci a provede se analýza moči pomocí měrky, aby se určila přítomnost cystitidy. Na základě symptomů subjektů a výsledků analýzy moči pomocí proužku může být moč také odeslána na mikroskopickou analýzu moči a kultivaci s citlivostí a mohou být podávána antibiotika.

Všechny CRF budou důvěrné a budou uchovávány koordinátorem výzkumu v uzamčené skříni. Účastníci budou informovat výzkumný tým o jakýchkoli změnách v anamnéze a v případě zjištění jakýchkoli nežádoucích účinků. Data shromážděná do tabulky Microsoft Excel. Pacientem hlášená opatření budou shromažďována na papírových formulářích a data vložena do tabulky. Analýza bude provedena po dokončení studie.