Плоская полипропиленовая сетка в лечении матки и рецидивирующего или далеко зашедшего пролапса тазовых органов

Это исследование проводится для оценки безопасности и возможности использования плоской полипропиленовой сетки Restorelle®, сверхлегкой сетки, для трансвагинального использования при хирургической коррекции некоторых конкретных случаев пролапса тазовых органов, таких как рецидив (ранее неудачное восстановление собственных тканей), большой пролапс тазовых органов III или IV стадии, а также пациенты с симптоматическим выпадением матки, желающие сохранить матку (так называемая гистеропексия). Субъекты должны пройти трансвагинальную хирургическую операцию с использованием сетки в соответствии с указаниями хирурга. Хирургическая процедура может включать либо заднюю Restorelle, либо переднюю Restorelle, либо комбинированную переднюю и заднюю Restorelle в зависимости от результатов пролапса.

Вкратце, лист плоской сетки Restorelle® (XL) должен быть разрезан по размерам прежней сетки Restorelle® Direct Fix для передней и задней части. Задняя процедура Restorelle® включает задний разрез влагалища с диссекцией в параректальные пространства с прикреплением сетку рук к крестцово-остистым связкам с двух сторон. Для прикрепления сетки к крестцово-остистой связке можно использовать устройство StatTack™ (Medtronic, Дублин, Ирландия). Затем апикальные части сетки прикрепляются к шейке матки как минимум двумя швами из пролена 2-0.

Передняя процедура Restorelle® будет выполняться через передний разрез влагалища с диссекцией в паравагинальные пространства с двусторонней фиксацией рук к внутренней запирательной мышце или проксимальных частей к крестцово-остистым связкам. Если при предоперационном уродинамическом тестировании у пациента выявлено скрытое стрессовое недержание мочи, ему будет установлен мидуретральный слинг. Цистоуретроскопия будет систематически выполняться всем пациентам, перенесшим переднюю пластику или слинговую процедуру. В конце операции может быть установлен вагинальный овальный пессарий, который будет оставаться там в течение следующих нескольких недель в качестве поддерживающей формы влагалища, пока происходит заживление. Хирургические детали, такие как время операции, предполагаемая кровопотеря и осложнения, будут задокументированы соответствующим образом. Нежелательные явления (как немедленные, так и отсроченные) будут классифицироваться в соответствии с тяжестью/серьезностью с использованием классификации Clavien-Dindo для сообщения об осложнениях. Время, разрешение и связь этих нежелательных явлений с процедурой также должны быть документированы.

Клиническое обследование, включая ретракцию стенки влагалища, будет проводиться вместе с обследованием POPQ и утвержденными опросниками через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексной операции. Субъекты также пройдут оценку PGI-I, в которой будет задан вопрос: «По сравнению с тем, как вы себя чувствовали до недавней операции на тазовом дне, могли бы вы сказать, что сейчас вы:» с ответами «намного лучше, немного лучше, примерно то же самое, немного хуже или намного хуже». Субъекты также заполнят опросник с вопросами, оценивающими удовлетворенность/сожаление принятием решения о продолжении лечения. Кроме того, во время этих визитов будет проводиться УЗИ органов малого таза для оценки использования сетки Restorelle. Субъектов также будут наблюдать через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 18 месяцев после операции, и во время этих визитов будут проводиться осмотр и УЗИ, но анкеты для исследования не запрашиваются. При каждом последующем визите субъекта следует расспрашивать о болях в области таза de novo, диспареунии, недержании мочи de novo, рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей, повторных операциях или лечении или других нежелательных явлениях. Влагалищное исследование необходимо провести для определения любого обнажения сетки с указанием местоположения, эрозий сетки, инфекции, атипичных выделений из влагалища, болезненности, втягивания или укорочения стенок влагалища, рубцевания влагалища, образования свищей, вагинального кровотечения de novo, гранулем или гематом. Сканирование мочевого пузыря должно оценить функцию мочеиспускания, а также провести анализ мочи с помощью тест-полоски для определения наличия цистита. В зависимости от симптомов субъектов и результатов анализа мочи с тест-полосками моча также может быть отправлена ​​на микроскопический анализ мочи и посев мочи при чувствительности, а также могут быть назначены антибиотики.

Все ИРК будут храниться в секрете и храниться координатором исследования в запертом шкафу. Участники будут информировать исследовательскую группу о любых изменениях в истории болезни, а также об обнаружении каких-либо побочных эффектов. Данные собираются в электронную таблицу Microsoft Excel. Показатели, сообщаемые пациентами, будут собираться в бумажных формах, а данные вводятся в электронную таблицу. Анализ будет проведен после завершения исследования.