扁平聚丙烯网片治疗子宫和复发性或晚期盆腔器官脱垂

本研究旨在评估使用扁平聚丙烯 Restorelle® 网片（一种超轻网片）经阴道用于手术矫正某些特定盆腔器官脱垂病例的安全性和可行性，例如复发性（先前失败的天然组织修复）、大型 III 期或 IV 期盆腔器官脱垂，以及有症状的子宫脱垂需要保留子宫手术（称为子宫固定术）的患者。受试者应按照外科医生的说明进行经阴道网状手术。 根据脱垂的情况，外科手术可能包括后路Restorelle或前路Restorelle或联合前路Restorelle和后路Restorelle。

简而言之，应将一张 Restorelle® 扁平网片 (XL) 切割成前一个 Restorelle® 直接固定前部和后部网片的尺寸。后部 Restorelle® 手术涉及后阴道切口，解剖到直肠旁空间，并附有将手臂与两侧的骶棘韧带啮合。 StatTack™（Medtronic，都柏林，爱尔兰）装置可用于将网片固定到骶棘韧带上。 然后，用至少两根 2-0 Prolene 缝合线将网的顶端部分连接到子宫颈。

前路 Restorelle® 手术将通过前阴道切口进行，解剖进入阴道旁间隙，并将手臂附着在闭孔内肌上，或将近侧手臂附着在双侧骶棘韧带上。 如果患者在术前尿动力学测试中出现隐匿性压力性尿失禁，则会放置尿道中段吊带。 将对所有接受前路修复或吊带手术的受试者系统地进行膀胱尿道镜检查。 手术结束时可能会放置一个阴道椭圆形子宫托装置，在接下来的几周内，在愈合过程中，该装置将作为阴道支撑模具保留在其中。 手术时间、估计失血量和并发症等手术细节将被相应记录。 不良事件（立即的和延迟的）将根据报告并发症的 Clavien-Dindo 分类的严重程度进行分类。 这些不良事件的发生时间、解决情况以及与程序的相关性也应记录在案。

将在首次手术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时进行包括阴道壁回缩在内的临床检查以及 POPQ 检查和验证问卷。 受试者还将完成 PGI-I 评估，该评估询问“与您最近进行盆底手术之前的情况相比，您是否会说现在您是：”，答案是“好多了，好一点了，差不多，更糟一点，或者更糟”。 受试者还将完成一项调查，其中包含对做出继续治疗决定感到满意/遗憾的问题。 此外，在这些就诊时还将进行骨盆超声检查以评估 Restorelle 网片。 受试者还将在术后 1 周、1 个月、3 个月和 18 个月时接受检查，并在这些访视时进行检查和超声检查，但不需要提供研究问卷。 每次随访时，应询问受试者是否有新发盆腔疼痛、性交困难、新发尿失禁、复发性尿路感染、重复手术或治疗或其他不良事件。 应完成阴道检查以确定任何网片暴露的位置、网片糜烂、感染、非典型阴道分泌物、压痛、阴道壁回缩或缩短、阴道疤痕、瘘管形成、新发阴道出血或肉芽肿或血肿。 膀胱扫描应评估排尿功能，并进行试纸尿液分析以确定是否存在膀胱炎。 根据受试者的症状和试纸尿液分析结果，尿液也可能被送去进行显微镜尿液分析和敏感性培养，并可能给予抗生素。

所有 CRF 将保密并由研究协调员保存在上锁的柜子里。 参与者将让研究团队了解病史的任何变化，以及是否检测到任何不良反应。 数据收集到 Microsoft Excel 电子表格中。 患者报告的测量结果将收集在纸质表格中，并将数据输入电子表格中。 研究完成后将进行分析。