Litteä polypropeeniverkko kohdun ja toistuvan tai pitkälle edenneen lantion prolapsin hoidossa

Tätä tutkimusta tehdään sen arvioimiseksi, kuinka turvallisuutta ja toteutettavuutta käytetään litteän polypropyleeni Restorelle® -verkon, ultrakevyen verkon, käytön transvaginaaliseen käyttöön tiettyjen lantion elimen esiinluiskahduksien, kuten uusiutuvien (aiempi epäonnistunut alkuperäiskudoksen korjaus), kirurgiseen korjaamiseen. suuren vaiheen III tai IV lantion prolapsi ja ne, joilla on oireinen kohdun prolapsi, jotka haluavat kohtua säästävää leikkausta (kutsutaan hysteropeksiaksi). Koehenkilöille on tehtävä transvaginaalinen verkkoleikkaus kirurgin ohjeiden mukaisesti. Leikkaustoimenpiteeseen voi sisältyä joko posterior Restorelle tai anterior Restorelle tai yhdistetty anterior ja posterior Restorelle prolapsin löydösten perusteella.

Lyhyesti sanottuna Restorelle® Flat Mesh (XL) -arkki leikataan entisen Restorelle® Direct Fix -etu- ja takaverkon mittoihin. Posterior Restorelle® -toimenpiteeseen kuuluu posteriorinen emättimen viilto ja leikkaus pararektaalisiin tiloihin ja kiinnitys kiinnitä käsivarret ristikkäisiin nivelsiteisiin molemmin puolin. StatTack™-laitetta (Medtronic, Dublin, Irlanti) voidaan käyttää verkon kiinnittämiseen ristiluun nivelsiteeseen. Verkon apikaaliset osat kiinnitetään sitten kohdunkaulaan vähintään kahdella 2-0 Prolene-ompeleella.

Anterior Restorelle®-toimenpide suoritetaan anteriorisen emättimen viillon kautta, jossa leikkaus tehdään paravaginaalisiin tiloihin ja käsivarret kiinnitetään obturator internukseen tai proksimaaliset käsivarret ristikkäisiin nivelsiteisiin. Jos potilaalla on okkulttista stressiinkontinenssia ennen leikkausta suoritetussa urodynaamisissa testeissä, potilaalle asetetaan keskivirtsaputken liima. Kystouretroskopia suoritetaan systemaattisesti kaikille koehenkilöille, joille tehdään anteriorin korjaus- tai nostotoimenpiteet. Leikkauksen lopussa voidaan asettaa emättimen soikea pessaarilaite, joka pysyy mukana muutaman seuraavan viikon ajan emättimen tukimuotina, kun paraneminen tapahtuu. Leikkaustiedot, kuten leikkausaika, arvioitu verenhukka ja komplikaatiot dokumentoidaan vastaavasti. Haittatapahtumat (sekä välittömät että viivästyneet) luokitellaan vakavuuden/vakavuuden mukaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta komplikaatioiden raportoinnissa. Myös näiden haittatapahtumien ajoitus, ratkaisu ja yhteys toimenpiteeseen on dokumentoitava.

Kliininen tutkimus, joka sisältää emättimen seinämän vetäytymisen, suoritetaan yhdessä POPQ-tutkimuksen ja validoitujen kyselylomakkeiden kanssa 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta. Koehenkilöt suorittavat myös PGI-I-arvioinnin, jossa kysytään: "Verrattuna siihen, kuinka voit ennen äskettäistä lantionpohjan leikkausta, sanoisitko, että olet nyt:" ja vastaukset ovat "paljon paremmin, vähän paremmin, suunnilleen sama, vähän huonommin tai paljon huonommin." Koehenkilöt täyttävät myös kyselyn kysymyksillä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä/katumusta hoidon jatkamisesta. Lisäksi näillä käynneillä tehdään lantion ultraääni Restorelle-verkon arvioimiseksi. Koehenkilöt nähdään myös 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja näillä käynneillä suoritetaan tutkimus ja ultraääni, mutta tutkimuskyselylomakkeita ei vaadita. Jokaisella seurantakäynnillä tutkittavalle on kysyttävä de novo lantiokipusta, dyspareuniasta, de novo virtsanpidätyskyvyttömyydestä, toistuvista virtsatietulehduksista, toistuvista leikkauksista tai hoidoista tai muista haittatapahtumista. Emättimen tutkimus on suoritettava, jotta voidaan määrittää verkkojen altistuminen sijainnin, verkkoeroosioiden, infektioiden, epätyypillisten emättimen vuoteiden, arkuuden, emättimen seinämien sisäänvetämisen tai lyhenemisen, emättimen arpeutumisen, fistelin muodostumisen, de novo emättimen verenvuodon tai granuloomien tai hematoomien määrittämiseksi. Virtsarakon skannauksessa on arvioitava virtsaamistoiminto ja mittapuikolla on otettava virtsarakko kystiitin toteamiseksi. Tutkittavien oireiden ja mittatikkuvirtsan tulosten perusteella virtsa voidaan lähettää myös mikroskooppiseen virtsan analyysiin ja viljelyyn, jossa on herkkyys, ja antibiootteja voidaan antaa.

Kaikki CRF:t pidetään luottamuksellisina, ja tutkimuskoordinaattori ylläpitää niitä lukitussa kaapissa. Osallistujat pitävät tutkimusryhmän tietoisina sairaushistorian muutoksista ja mahdollisista haittavaikutuksista. Tiedot kerätään Microsoft Excel -laskentataulukkoon. Potilaan ilmoittamat toimenpiteet kerätään paperilomakkeille ja tiedot syötetään laskentataulukkoon. Analyysi tehdään tutkimuksen päätyttyä.