Maille plate en polypropylène dans le traitement du prolapsus utérin et récurrent ou avancé des organes pelviens

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du filet plat Restorelle® en polypropylène, un filet ultra-léger, pour une utilisation transvaginale dans la correction chirurgicale de certains cas spécifiques de prolapsus des organes pelviens, tels que les prolapsus récurrents (échec antérieur de la réparation des tissus natifs), prolapsus des organes pelviens de stade III ou IV important, et ceux présentant un prolapsus utérin symptomatique souhaitant une chirurgie épargnant l'utérus (appelée hystéropexie). Les sujets doivent subir une chirurgie transvaginale par treillis selon les spécifications du chirurgien. L'intervention chirurgicale peut inclure soit une Restorelle postérieure, soit une Restorelle antérieure, soit une Restorelle antérieure et postérieure combinée en fonction des résultats du prolapsus.

En bref, une feuille de Restorelle® Flat Mesh-(XL) doit être découpée aux dimensions de l'ancien Restorelle® Direct Fix Antérieur et Postérieur Mesh. La procédure Restorelle® postérieure implique une incision vaginale postérieure avec dissection dans les espaces pararectaux avec fixation du bras en maille aux ligaments sacro-épineux bilatéralement. Un dispositif StatTack™ (Medtronic, Dublin, Irlande) peut être utilisé pour fixer le treillis au ligament sacro-épineux. Les parties apicales du maillage seront ensuite fixées au col de l'utérus, avec au moins deux sutures Prolene 2-0.

La procédure Restorelle® antérieure sera réalisée par une incision vaginale antérieure avec dissection dans les espaces paravaginaux avec fixation des bras à l'obturateur interne ou des bras proximaux aux ligaments sacro-épineux bilatéralement. Si le patient présente une incontinence urinaire d'effort occulte lors des tests urodynamiques préopératoires, une bandelette mi-urétrale sera placée. La cystourethroscopie sera systématiquement réalisée sur tous les sujets subissant une réparation antérieure ou une procédure de fronde. Un pessaire vaginal ovale peut être placé à la fin de la chirurgie et restera en place pendant les prochaines semaines en tant que moule de soutien vaginal pendant la guérison. Les détails chirurgicaux tels que la durée opératoire, la perte de sang estimée et les complications seront documentés en conséquence. Les événements indésirables (à la fois immédiats et différés) seront classés selon leur gravité/gravité en utilisant la classification Clavien-Dindo pour signaler les complications. Le moment, la résolution et le lien entre ces événements indésirables et la procédure doivent également être documentés.

Un examen clinique incluant la rétraction de la paroi vaginale sera réalisé avec un examen POPQ et des questionnaires validés à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la chirurgie d'indexation. Les sujets effectueront également une évaluation PGI-I qui demande : « Par rapport à la façon dont vous alliez avant votre récente opération du plancher pelvien, diriez-vous que maintenant vous êtes : » avec les réponses étant « beaucoup mieux, un peu mieux, à peu près pareil, un peu pire, ou bien pire". Les sujets répondront également à une enquête avec des questions évaluant la satisfaction/le regret d'avoir pris la décision de poursuivre le traitement. De plus, une échographie pelvienne pour évaluer le maillage Restorelle sera réalisée lors de ces visites. Les sujets seront également vus 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 18 mois après la chirurgie, et un examen et une échographie seront effectués lors de ces visites, mais aucun questionnaire d'étude ne sera demandé. À chaque visite de suivi, le sujet doit être interrogé sur les douleurs pelviennes de novo, la dyspareunie, l'incontinence urinaire de novo, les infections récurrentes des voies urinaires, les opérations ou traitements répétés ou d'autres événements indésirables. Un examen vaginal doit être effectué pour déterminer toute exposition au maillage avec localisation, érosions du maillage, infection, pertes vaginales atypiques, sensibilité, rétraction ou raccourcissement des parois vaginales, cicatrices vaginales, formation de fistule, saignements vaginaux de novo ou granulomes, ou hématomes. Un scanner de la vessie doit évaluer la fonction mictionnelle et une analyse d'urine par bandelette réactive doit être obtenue pour déterminer la présence d'une cystite. Sur la base des symptômes des sujets et des résultats de l'analyse d'urine par bandelette, l'urine peut également être envoyée pour une analyse d'urine microscopique et une culture avec des sensibilités, et des antibiotiques peuvent être administrés.

Tous les CRF seront gardés confidentiels et conservés par le coordinateur de recherche dans une armoire verrouillée. Les participants tiendront l'équipe de recherche au courant de tout changement dans les antécédents médicaux et si des effets indésirables sont détectés. Données collectées sur une feuille de calcul Microsoft Excel. Les mesures signalées par les patients seront collectées sur des formulaires papier et les données saisies dans la feuille de calcul. L'analyse sera effectuée une fois l'étude terminée.