Malha plana de polipropileno no tratamento de prolapso uterino e recorrente ou avançado de órgãos pélvicos

Este estudo está sendo feito para avaliar a segurança e a viabilidade do uso de tela plana de polipropileno Restorelle®, uma tela ultraleve, para uso transvaginal na correção cirúrgica de certos casos específicos de prolapso de órgãos pélvicos, como recorrente (falha no reparo de tecido nativo anterior), prolapso de órgãos pélvicos em estágio III ou IV grande, e aqueles com prolapso uterino sintomático que desejam cirurgia preservadora do útero (chamada histeropexia). Os indivíduos serão submetidos à cirurgia de tela transvaginal de acordo com as especificações do cirurgião. O procedimento cirúrgico pode incluir um Restorelle posterior ou um Restorelle anterior ou um Restorelle anterior e posterior combinado com base nos achados do prolapso.

Resumidamente, uma folha de Restorelle® Flat Mesh-(XL) deve ser cortada nas dimensões da antiga Restorelle® Direct Fix Anterior e Posterior Mesh. O procedimento Restorelle® posterior envolve uma incisão vaginal posterior com dissecção nos espaços pararretais com fixação do braços de malha aos ligamentos sacroespinhosos bilateralmente. Um dispositivo StatTack™ (Medtronic, Dublin, Irlanda) pode ser usado para fixar a tela ao ligamento sacroespinhoso. As porções apicais da tela serão então fixadas ao colo do útero, com pelo menos duas suturas de Prolene 2-0.

O procedimento Restorelle® anterior será realizado através de uma incisão vaginal anterior com dissecção nos espaços paravaginais com fixação dos braços ao obturador interno ou dos braços proximais aos ligamentos sacroespinhosos bilateralmente. Se o paciente apresentar incontinência urinária de esforço oculta no teste urodinâmico pré-operatório, uma tipoia miduretral será colocada. A cistouretroscopia será realizada sistematicamente em todos os indivíduos submetidos a um reparo anterior ou procedimento de tipoia. Um pessário oval vaginal pode ser colocado no final da cirurgia e permanecerá no local pelas próximas semanas como um molde de suporte vaginal enquanto ocorre a cicatrização. Detalhes cirúrgicos, como tempo operatório, perda estimada de sangue e complicações serão documentados adequadamente. Os eventos adversos (imediatos e tardios) serão classificados de acordo com a gravidade/gravidade usando a classificação Clavien-Dindo para relatar complicações. O momento, a resolução e a relação desses eventos adversos com o procedimento também devem ser documentados.

Um exame clínico incluindo retração da parede vaginal será realizado juntamente com um exame POPQ e questionários validados 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses a partir da cirurgia índice. Os participantes também preencherão uma avaliação PGI-I que pergunta: "Em comparação com como você estava antes da recente cirurgia do assoalho pélvico, você diria que agora está:" com as respostas sendo "muito melhor, um pouco melhor, quase o mesmo, um pouco pior, ou muito pior". Os participantes também preencherão uma pesquisa com perguntas que avaliarão a satisfação/arrependimento ao tomar a decisão de prosseguir com o tratamento. Além disso, uma ultrassonografia pélvica para avaliar a tela Restorelle será realizada nessas visitas. Os indivíduos também serão atendidos 1 semana, 1 mês, 3 meses e 18 meses após a cirurgia, e um exame e ultrassom serão realizados nessas visitas, mas nenhum questionário de estudo será solicitado. Em cada visita de acompanhamento, o sujeito será questionado sobre dor pélvica de novo, dispareunia, incontinência urinária de novo, infecções recorrentes do trato urinário, operações ou tratamentos repetidos ou outros eventos adversos. Um exame vaginal deve ser realizado para determinar qualquer exposição da tela com localização, erosões da tela, infecção, corrimento vaginal atípico, sensibilidade, retração ou encurtamento das paredes vaginais, cicatrizes vaginais, formação de fístula, sangramento vaginal de novo ou granulomas ou hematomas. Uma cintilografia da bexiga avaliará a função miccional e um exame de urina com fita reagente deverá ser obtido para determinar a presença de cistite. Com base nos sintomas dos indivíduos e nos resultados do exame de urina com tira reagente, a urina também pode ser enviada para urinálise microscópica e cultura com sensibilidades, e antibióticos podem ser administrados.

Todos os CRFs serão mantidos em sigilo e mantidos pelo coordenador da pesquisa em um armário trancado. Os participantes manterão a equipe de pesquisa ciente de quaisquer alterações no histórico médico e se algum efeito adverso for detectado. Dados coletados em planilha do Microsoft Excel. As medidas relatadas pelo paciente serão coletadas em formulários de papel e os dados inseridos na planilha. A análise será realizada após a conclusão do estudo.