Malla plana de polipropileno en el tratamiento del prolapso uterino y de órganos pélvicos recurrente o avanzado

Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y viabilidad del uso de una malla plana de polipropileno Restorelle®, una malla ultraligera, para uso transvaginal en la corrección quirúrgica de ciertos casos específicos de prolapso de órganos pélvicos, como el recurrente (reparación previa fallida del tejido nativo), prolapso de órganos pélvicos de gran estadio III o IV y aquellas con prolapso uterino sintomático que desean una cirugía para conservar el útero (llamada histeropexia). Los sujetos se someterán a una cirugía con malla transvaginal según las especificaciones del cirujano. El procedimiento quirúrgico puede incluir un Restorelle posterior o un Restorelle anterior o un Restorelle anterior y posterior combinado según los hallazgos del prolapso.

Brevemente, se cortará una lámina de Restorelle® Flat Mesh-(XL) a las dimensiones de la anterior Restorelle® Direct Fix Anterior y Posterior Mesh. El procedimiento posterior de Restorelle® implica una incisión vaginal posterior con disección en los espacios pararrectales con fijación de la brazos de malla a los ligamentos sacroespinosos bilateralmente. Se puede utilizar un dispositivo StatTack™ (Medtronic, Dublín, Irlanda) para fijar la malla al ligamento sacroespinoso. Luego, las porciones apicales de la malla se unirán al cuello uterino con al menos dos suturas de Prolene 2-0.

El procedimiento Restorelle® anterior se realizará a través de una incisión vaginal anterior con disección de los espacios paravaginales con unión de los brazos al obturador interno o los brazos proximales a los ligamentos sacroespinosos de forma bilateral. Si el paciente tiene incontinencia urinaria de esfuerzo oculta en las pruebas urodinámicas preoperatorias, se colocará un cabestrillo mediouretral. La cistouretroscopia se realizará sistemáticamente en todos los sujetos sometidos a una reparación anterior o un procedimiento de cabestrillo. Se puede colocar un pesario vaginal ovalado al final de la cirugía, que permanecerá colocado durante las próximas semanas como molde de soporte vaginal mientras se produce la curación. En consecuencia, se documentarán los detalles quirúrgicos, como el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada y las complicaciones. Los eventos adversos (tanto inmediatos como retrasados) se clasificarán según la gravedad/gravedad utilizando la clasificación de Clavien-Dindo para informar las complicaciones. También se documentará el momento, la resolución y la relación de estos eventos adversos con el procedimiento.

Se realizará un examen clínico que incluirá retracción de la pared vaginal junto con un examen POPQ y cuestionarios validados a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses desde la cirugía índice. Los sujetos también completarán una evaluación PGI-I que pregunta: "En comparación con cómo le estaba yendo antes de su reciente cirugía del piso pélvico, ¿diría que ahora está?" con respuestas "mucho mejor, un poco mejor, más o menos igual, un poquito peor, o mucho peor". Los sujetos también completarán una encuesta con preguntas que califican la satisfacción/arrepentimiento al tomar la decisión de continuar con el tratamiento. Además, en estas visitas se realizará una ecografía pélvica para evaluar la malla Restorelle. Los sujetos también serán atendidos 1 semana, 1 mes, 3 meses y 18 meses después de la cirugía, y se realizará un examen y una ecografía en estas visitas, pero no se solicitarán cuestionarios de estudio. En cada visita de seguimiento, se interrogará al sujeto sobre dolor pélvico de novo, dispareunia, incontinencia urinaria de novo, infecciones recurrentes del tracto urinario, operaciones o tratamientos repetidos u otros eventos adversos. Se deberá completar un examen vaginal para determinar cualquier exposición de la malla con su ubicación, erosiones de la malla, infección, flujo vaginal atípico, sensibilidad, retracción o acortamiento de las paredes vaginales, cicatrices vaginales, formación de fístulas, sangrado vaginal de novo o granulomas, o hematomas. Se debe realizar una exploración de la vejiga para evaluar la función miccional y se debe realizar un análisis de orina con tira reactiva para determinar la presencia de cistitis. Según los síntomas de los sujetos y los resultados del análisis de orina con tira reactiva, también se puede enviar orina para análisis de orina microscópico y cultivo con sensibilidades, y se pueden administrar antibióticos.

Todos los CRF se mantendrán confidenciales y el coordinador de la investigación los mantendrá en un gabinete cerrado con llave. Los participantes mantendrán al equipo de investigación al tanto de cualquier cambio en el historial médico y si se detecta algún efecto adverso. Datos recopilados en una hoja de cálculo de Microsoft Excel. Las medidas informadas por los pacientes se recopilarán en formularios en papel y los datos se ingresarán en la hoja de cálculo. El análisis se realizará una vez finalizado el estudio.