Platt polypropennät för behandling av livmoder och återkommande eller avancerade bäckenorganframfall

Denna studie görs för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda platt polypropen Restorelle® mesh, ett ultralätt nät, för transvaginal användning för att kirurgiskt korrigera vissa specifika fall av bäckenorganframfall, såsom återkommande (tidigare misslyckad reparation av naturlig vävnad), stora framfall i bäckenorganen i stadium III eller IV, och de med symtomatisk livmoderprolaps som önskar livmodersparande operation (kallad hysteropexi). Försökspersonerna ska genomgå transvaginal mesh-operation enligt kirurgens specifikationer. Det kirurgiska ingreppet kan inkludera antingen en posterior Restorelle eller en främre Restorelle eller en kombinerad främre och bakre Restorelle baserat på fynden av framfallet.

Kortfattat ska ett ark av Restorelle® Flat Mesh-(XL) skäras till måtten av det tidigare Restorelle® Direct Fix Anterior och Posterior Mesh. Den bakre Restorelle®-proceduren innefattar ett bakre vaginalsnitt med dissektion i de pararektala utrymmena med fästning av nät armarna till de sacrospinous ligamenten bilateralt. En StatTack™-anordning (Medtronic, Dublin, Irland) kan användas för att fästa nätet på det sacrospinous ligamentet. De apikala delarna av nätet kommer sedan att fästas på livmoderhalsen, med minst två, 2-0 Prolene-suturer.

Den främre Restorelle®-proceduren kommer att utföras genom ett främre vaginalsnitt med dissektion i de paravaginala utrymmena med fäste av armarna till obturator internus eller de proximala armarna till de sacrospinous ligamenten bilateralt. Om patienten har ockult ansträngningsinkontinens vid preoperativ urodynamisk testning, placeras en miduretral sele. Cystourethroscopy kommer att utföras systematiskt på alla försökspersoner som genomgår en främre reparation eller en slingprocedur. En vaginal oval pessaranordning kan placeras i slutet av operationen, och den kommer att sitta kvar under de närmaste veckorna som en vaginal stödmögel medan läkning sker. Kirurgiska detaljer såsom operationstid, beräknad blodförlust och komplikationer kommer att dokumenteras i enlighet med detta. Biverkningar (både omedelbara och fördröjda) kommer att klassificeras efter svårighetsgrad/allvarlighet med hjälp av Clavien-Dindo-klassificering för rapportering av komplikationer. Tidpunkten, lösningen och sambandet mellan dessa negativa händelser och proceduren ska också dokumenteras.

En klinisk undersökning inklusive vaginalväggsretraktion kommer att utföras tillsammans med en POPQ-undersökning och validerade frågeformulär 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader från indexoperationen. Försökspersoner kommer också att slutföra en PGI-I-bedömning som frågar: "Jämfört med hur du mådde före din senaste bäckenbottenoperation, skulle du säga att nu är du:" med svaren "mycket bättre, lite bättre, ungefär samma sak, lite sämre eller mycket värre”. Försökspersoner kommer också att fylla i en enkät med frågor som betygsätter tillfredsställelse/ångra med att fatta beslutet att fortsätta med behandlingen. Dessutom kommer ett bäckenultraljud för att bedöma Restorelle-nätet att utföras vid dessa besök. Försökspersoner kommer också att ses 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 18 månader efter operationen, och en undersökning och ultraljud kommer att utföras vid dessa besök, men inga frågeformulär kommer att begäras ut. Vid varje uppföljningsbesök ska försökspersonen förhöras om de novo bäckensmärtor, dyspareuni, de novo urininkontinens, återkommande urinvägsinfektioner, upprepade operationer eller behandlingar eller andra biverkningar. En vaginal undersökning ska slutföras för att fastställa eventuella nätexponeringar med lokalisering, näterosion, infektion, atypiska flytningar, ömhet, tillbakadragande eller förkortning av slidväggarna, vaginal ärrbildning, fistelbildning, de novo vaginal blödning eller granulom, eller hematom. En blåsskanning ska bedöma tömningsfunktionen och en mätsticksurinanalys ska göras för att fastställa förekomsten av cystit. Baserat på försökspersoners symtom och resultat vid mätsticksurinanalys, kan urin också skickas för mikroskopisk urinanalys och odling med känslighet, och antibiotika kan ges.

Alla CRF:er kommer att hållas konfidentiella och underhållas av forskningssamordnaren i ett låst skåp. Deltagarna kommer att hålla forskargruppen medveten om eventuella förändringar i medicinsk historia och om några negativa effekter upptäcks. Data samlas in i ett Microsoft Excel-kalkylblad. Patientrapporterade åtgärder kommer att samlas in på pappersformulär och data som läggs in i kalkylbladet. Analys kommer att genomföras efter att studien har slutförts.