Flatt polypropylennett for behandling av livmor og tilbakevendende eller avansert bekkenorganprolaps

Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke flat polypropylen Restorelle® mesh, et ultralett mesh, for transvaginal bruk for kirurgisk korrigering av visse spesifikke tilfeller av bekkenorganprolaps, for eksempel tilbakevendende (tidligere mislykket reparasjon av naturlig vev), stort stadium III eller IV bekkenorganprolaps, og de med symptomatisk livmorprolaps som ønsker livmorbesparende kirurgi (kalt hysteropeksi). Forsøkspersonene skal gjennomgå transvaginal mesh-operasjon i henhold til kirurgens spesifikasjoner. Den kirurgiske prosedyren kan inkludere enten en posterior Restorelle eller en anterior Restorelle eller en kombinert anterior og posterior Restorelle basert på funnene av prolapsen.

Kort fortalt skal et ark med Restorelle® Flat Mesh-(XL) kuttes til dimensjonene til det tidligere Restorelle® Direct Fix Anterior og Posterior Mesh. Den bakre Restorelle®-prosedyren innebærer et bakre vaginalt snitt med disseksjon inn i de pararektale rom med feste av mesh armer til de sacrospinous ligamentene bilateralt. En StatTack™ (Medtronic, Dublin, Irland) enhet kan brukes til å feste nettet til det sakrospinøse ligamentet. De apikale delene av nettet vil deretter festes til livmorhalsen, med minst to, 2-0 Prolene-suturer.

Den fremre Restorelle®-prosedyren vil bli utført gjennom et fremre vaginalt snitt med disseksjon inn i de paravaginale rom med feste av armene til obturator internus eller de proksimale armene til de sakrospinøse leddbåndene bilateralt. Dersom pasienten har okkult anstrengelsesurininkontinens ved preoperativ urodynamisk testing, legges en midurethral seil. Cystourethroscopy vil bli systematisk utført på alle forsøkspersoner som gjennomgår en fremre reparasjon eller en slyngeprosedyre. En vaginal oval pessaranordning kan plasseres på slutten av operasjonen, og denne vil forbli i de neste ukene som en vaginal støtteform mens tilheling skjer. Kirurgiske detaljer som operasjonstid, estimert blodtap og komplikasjoner vil bli dokumentert tilsvarende. Bivirkninger (både umiddelbare og forsinkede) vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad/alvor ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering for rapportering av komplikasjoner. Tidspunktet, løsningen og sammenhengen mellom disse uønskede hendelsene og prosedyren skal også dokumenteres.

En klinisk undersøkelse inkludert vaginalveggtilbaketrekking vil bli utført sammen med en POPQ-undersøkelse og validerte spørreskjemaer 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder fra indeksoperasjonen. Forsøkspersonene vil også fullføre en PGI-I-vurdering som spør: "Sammenlignet med hvordan du hadde det før din nylige bekkenbunnsoperasjon, vil du si at nå er du:" med svar som "mye bedre, litt bedre, omtrent det samme, litt verre, eller mye verre". Forsøkspersonene vil også fylle ut en spørreundersøkelse med spørsmål som vurderer tilfredshet/beklagelse med å ta avgjørelsen om å fortsette med behandlingen. I tillegg vil en bekkenultralyd for å vurdere Restorelle-nettverket bli utført ved disse besøkene. Forsøkspersonene vil også bli sett 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 18 måneder etter operasjonen, og det vil bli utført undersøkelse og ultralyd ved disse besøkene, men det vil ikke bli bedt om spørreskjemaer. Ved hvert oppfølgingsbesøk skal forsøkspersonen avhøres om de novo bekkensmerter, dyspareuni, de novo urininkontinens, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, gjentatte operasjoner eller behandlinger eller andre uønskede hendelser. En vaginal undersøkelse skal fullføres for å fastslå eventuelle nettingeksponeringer med lokalisering, mesh-erosjoner, infeksjon, atypisk vaginal utflod, ømhet, tilbaketrekking eller forkortning av vaginale vegger, vaginale arrdannelser, fisteldannelse, de novo vaginale blødninger eller granulomer, eller hematomer. En blæreskanning skal vurdere tømmefunksjon, og en peilepinne urinanalyse skal foretas for å fastslå tilstedeværelsen av blærebetennelse. Basert på forsøkspersonens symptomer og resultater ved peilepinneurinanalyse, kan urin også sendes til mikroskopisk urinanalyse og dyrking med sensitivitet, og antibiotika kan gis.

Alle CRF-er vil bli holdt konfidensielt og vedlikeholdt av forskningskoordinatoren i et låst kabinett. Deltakerne vil holde forskerteamet oppmerksomme på eventuelle endringer i sykehistorien, og om det oppdages bivirkninger. Data samlet inn i et Microsoft Excel-regneark. Pasientrapporterte tiltak vil bli samlet på papirskjemaer og data som legges inn i regnearket. Analyse vil bli utført etter at studien er fullført.