Lapos polipropilén háló a méh és a visszatérő vagy előrehaladott kismedencei prolapsus kezelésében

Ezt a tanulmányt annak érdekében végezzük, hogy értékeljük a lapos polipropilén Restorelle® háló, egy ultrakönnyű háló, transzvaginális alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát bizonyos kismedencei szervi prolapsusok, például a visszatérő (korábbi sikertelen natív szövetjavítás) műtéti korrekciójára. nagy stádiumú, III. vagy IV. kismedencei prolapsus, valamint tüneti méhsüllyedésben szenvedők, akik méhkímélő műtétet (úgynevezett hiszteropexiát) kívánnak. A sebészeti beavatkozás tartalmazhat egy hátsó vagy egy elülső Restorelle-t, vagy egy kombinált anterior és posterior Restorelle-t a prolapsus lelete alapján.

Röviden, egy Restorelle® Flat Mesh (XL) lapot le kell vágni a korábbi Restorelle® Direct Fix elülső és hátsó háló méreteire. A hátsó Restorelle® eljárás egy hátsó hüvelyi metszést, a pararektális terekbe történő felmetszéssel és a pararektális terekbe történő kimetszéssel. kétoldali hálós karokat a keresztcsontszalagokhoz. StatTack™ (Medtronic, Dublin, Írország) eszköz használható a hálónak a keresztcsonti ínszalaghoz való rögzítésére. A háló apikális részeit ezután legalább két, 2-0 Prolene varrattal rögzítik a méhnyakra.

Az elülső Restorelle® eljárást egy elülső vaginális bemetszéssel, a paravaginális terekbe történő boncolással hajtják végre, és a karokat az obturator internushoz vagy a proximális karokat a keresztcsonti ínszalagokhoz rögzítik kétoldalúan. Ha a preoperatív urodinamikai vizsgálat során a páciensnek okkult stressz vizelet-inkontinenciája van, középső urethralis hevedert kell felhelyezni. A cisztouretroszkópiát szisztematikusan elvégzik minden olyan alanyon, amelyen elülső javításon vagy hevederes eljáráson esik át. A műtét végén hüvelyi ovális pesszáriumot lehet elhelyezni, amely a következő hetekben hüvelyi támasztópenészként marad a gyógyulás során. A műtéti részleteket, például a műtéti időt, a becsült vérveszteséget és a szövődményeket ennek megfelelően dokumentálják. A (azonnali és késleltetett) nemkívánatos eseményeket súlyosságuk/súlyosságuk szerint osztályozzák a Clavien-Dindo osztályozással a szövődmények bejelentésére. Ezen nemkívánatos események időzítését, megoldását és az eljáráshoz való kapcsolódását is dokumentálni kell.

Az indexműtétet követő 6., 12., 24. és 36. hónapban a hüvelyfal visszahúzását is magában foglaló klinikai vizsgálatot végeznek POPQ-vizsgálattal és validált kérdőívekkel. Az alanyok egy PGI-I értékelést is kitöltenek, amely a következőt kérdezi: "A legutóbbi medencefenék műtét előtti állapotához képest Ön azt mondaná, hogy most:" és a válaszok a "sokkal jobban, egy kicsit jobban, kb. egy kicsit rosszabb, vagy sokkal rosszabb." Az alanyok kitöltenek egy kérdőívet is, amely a kezelés folytatására vonatkozó döntés meghozatalával kapcsolatos elégedettséget/sajnálatot értékelő kérdéseket tartalmaz. Ezenkívül ezeken a látogatásokon kismedencei ultrahangot is végeznek a Restorelle háló felmérésére. Az alanyokat a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 18 hónappal is látják majd, és ezeken a viziteken vizsgálatot és ultrahangot is végeznek, de nem kérnek vizsgálati kérdőívet. Minden utóvizsgálat alkalmával az alanyt ki kell kérdezni a de novo kismedencei fájdalomról, a dyspareuniáról, a de novo vizelet-inkontinenciáról, a visszatérő húgyúti fertőzésekről, az ismételt műtétekről vagy kezelésekről vagy egyéb nemkívánatos eseményekről. Hüvelyi vizsgálatot kell végezni, hogy meghatározzák a háló kitettségét helyével, hálóerózióval, fertőzéssel, atipikus hüvelyváladékkal, érzékenységgel, a hüvely falainak visszahúzódásával vagy megrövidülésével, hüvelyi hegesedéssel, fisztula képződéssel, de novo hüvelyi vérzéssel vagy granulomákkal vagy hematómákkal. A húgyhólyag-szkennelés értékeli az ürítési funkciót, és a mérőpálcikával vizeletvizsgálatot kell végezni a cystitis jelenlétének meghatározására. Az alanyok tünetei és a mérőpálcás vizeletvizsgálat eredményei alapján a vizeletet mikroszkópos vizeletvizsgálatra és tenyésztésre is el lehet küldeni érzékenységgel, valamint antibiotikum adható.

Minden CRF-et bizalmasan kezel, és a kutatási koordinátor egy zárt szekrényben tart fenn. A résztvevők folyamatosan tájékoztatják a kutatócsoportot a kórtörténetben bekövetkezett változásokról, és arról, ha bármilyen káros hatást észlelnek. Microsoft Excel táblázatba gyűjtött adatok. A betegek által bejelentett intézkedések papíralapú űrlapokon kerülnek gyűjtésre, és az adatok a táblázatba kerülnek. Az elemzést a vizsgálat befejezése után végzik el.