Plat polypropyleengaas voor de behandeling van baarmoeder- en recidiverende of gevorderde bekkenorganenverzakking

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van plat polypropyleen Restorelle®-gaas, een ultralichtgewicht gaas, voor transvaginaal gebruik bij het operatief corrigeren van bepaalde specifieke gevallen van verzakking van het bekkenorgaan, zoals recidiverend (eerder mislukt herstel van natuurlijk weefsel), grote stadium III of IV verzakking van de bekkenorganen, en patiënten met een symptomatische baarmoederverzakking die een baarmoedersparende operatie wensen (hysteropexie genoemd). De proefpersonen moeten een transvaginale mesh-operatie ondergaan volgens de specificaties van de chirurg. De chirurgische procedure kan een posterieure Restorelle of een anterieure Restorelle omvatten, of een gecombineerde anterieure en posterieure Restorelle, gebaseerd op de bevindingen van de verzakking.

In het kort wordt een vel Restorelle® Flat Mesh-(XL) op maat gesneden van de voormalige Restorelle® Direct Fix Anterior en Posterior Mesh. De posterieure Restorelle®-procedure omvat een posterieure vaginale incisie met dissectie in de pararectale ruimtes met bevestiging van de mesh-armen bilateraal aan de sacrospinale ligamenten. Er kan een StatTack™-apparaat (Medtronic, Dublin, Ierland) worden gebruikt om het gaas aan het sacrospinale ligament te bevestigen. De apicale delen van het gaas worden vervolgens aan de baarmoederhals vastgemaakt met ten minste twee 2-0 Prolene-hechtingen.

De anterieure Restorelle®-procedure wordt uitgevoerd via een anterieure vaginale incisie met dissectie in de paravaginale ruimtes met bilateraal bevestiging van de armen aan de obturator internus of de proximale armen aan de sacrospinale ligamenten. Als de patiënt bij preoperatief urodynamisch onderzoek occulte stress-urine-incontinentie heeft, wordt een midurethrale sling geplaatst. Cystourethroscopie zal systematisch worden uitgevoerd bij alle personen die een anterieure reparatie of een slingprocedure ondergaan. Aan het einde van de operatie kan een vaginaal ovaal pessarium worden geplaatst, dat de komende weken als vaginaal steunmal blijft zitten terwijl de genezing plaatsvindt. Chirurgische details zoals operatietijd, geschat bloedverlies en complicaties zullen dienovereenkomstig worden gedocumenteerd. Bijwerkingen (zowel onmiddellijk als uitgesteld) worden geclassificeerd op basis van ernst/ernst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Clavien-Dindo-classificatie voor het melden van complicaties. Het tijdstip, de oplossing en het verband tussen deze ongunstige gebeurtenissen en de procedure moeten eveneens worden gedocumenteerd.

Een klinisch onderzoek inclusief het terugtrekken van de vaginawand zal worden uitgevoerd samen met een POPQ-onderzoek en gevalideerde vragenlijsten 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de indexoperatie. De proefpersonen zullen ook een PGI-I-beoordeling invullen waarin wordt gevraagd: "Vergeleken met hoe u het deed vóór uw recente bekkenbodemoperatie, zou u zeggen dat u nu:" bent, met antwoorden als "veel beter, een beetje beter, ongeveer hetzelfde, een beetje erger, of veel erger". De proefpersonen zullen ook een enquête invullen met vragen over de tevredenheid/spijt over het nemen van de beslissing om door te gaan met de behandeling. Bovendien zal tijdens deze bezoeken een echografie van het bekken worden uitgevoerd om de Restorelle-mesh te beoordelen. De proefpersonen zullen ook 1 week, 1 maand, 3 maanden en 18 maanden na de operatie worden gezien, en bij deze bezoeken zullen een onderzoek en echografie worden uitgevoerd, maar er zullen geen onderzoeksvragenlijsten worden gevraagd. Bij elk vervolgbezoek wordt de patiënt ondervraagd over de novo bekkenpijn, dyspareunie, de novo urine-incontinentie, terugkerende urineweginfecties, herhaalde operaties of behandelingen, of andere bijwerkingen. Er moet een vaginaal onderzoek worden uitgevoerd om eventuele blootstelling aan de mesh vast te stellen met locatie, erosies van de mesh, infectie, atypische vaginale afscheiding, gevoeligheid, terugtrekking of verkorting van de vaginale wanden, vaginale littekens, fistelvorming, de novo vaginale bloedingen of granulomen, of hematomen. Er zal een blaasscan worden uitgevoerd om de urinefunctie te beoordelen, en er zal een urineonderzoek met een peilstok worden uitgevoerd om de aanwezigheid van cystitis vast te stellen. Op basis van de symptomen van de proefpersoon en de resultaten van het urineonderzoek met een peilstokje, kan urine ook worden opgestuurd voor microscopisch urineonderzoek en een cultuur met gevoeligheden, en kunnen antibiotica worden gegeven.

Alle CRF's worden vertrouwelijk behandeld en door de onderzoekscoördinator in een afgesloten kast bewaard. De deelnemers houden het onderzoeksteam op de hoogte van eventuele veranderingen in de medische geschiedenis en van eventuele bijwerkingen. Gegevens verzameld in een Microsoft Excel-spreadsheet. Door de patiënt gerapporteerde maatregelen worden verzameld op papieren formulieren en de gegevens worden in de spreadsheet ingevoerd. De analyse zal plaatsvinden nadat het onderzoek is afgerond.