자궁 및 재발성 또는 진행성 골반 장기 탈출증 치료에 사용되는 평면 폴리프로필렌 메쉬

이 연구는 재발성(이전에 실패한 자연 조직 복구), 대형 III기 또는 IV기 골반 장기 탈출증, 자궁 보존 수술(자궁고정술이라 함)을 원하는 증상이 있는 자궁 탈출증이 있는 환자. 피험자는 외과의사의 지시에 따라 질경유 메쉬 수술을 받아야 합니다. 수술 절차에는 탈출 소견에 따라 후방 복원 또는 전방 복원 또는 결합된 전방 및 후방 복원이 포함될 수 있습니다.

간략하게 말하면, Restorelle® Flat Mesh-(XL) 시트를 이전 Restorelle® Direct Fix 전방 및 후방 메시의 크기로 절단해야 합니다. 후방 Restorelle® 시술은 후방 질 절개와 함께 직장 주위 공간으로의 절개를 포함합니다. 양쪽 팔을 천극인대에 맞물립니다. StatTack™(Medtronic, Dublin, Ireland) 장치를 사용하여 메쉬를 천극인대에 부착할 수 있습니다. 그런 다음 메쉬의 정점 부분이 최소 2개의 2-0 프롤렌 봉합사를 사용하여 자궁 경부에 부착됩니다.

전방 Restorelle® 시술은 질 전방 절개를 통해 수행되며 팔을 내부 폐쇄 장치에 부착하거나 근위 팔을 천추 인대에 양측으로 부착하여 질주위 공간으로 절개합니다. 환자가 수술 전 요역동학 검사에서 잠재 복압성 요실금을 앓고 있는 경우에는 중요도 슬링을 배치합니다. 방광요도경검사는 전방 복구 또는 슬링 시술을 받는 모든 피험자에게 체계적으로 수행됩니다. 질 타원형 페서리 장치는 수술이 끝날 때 배치될 수 있으며, 이는 치유가 진행되는 동안 질 지지 주형으로 다음 몇 주 동안 유지됩니다. 수술 시간, 예상 출혈량, 합병증 등 수술 세부 사항이 이에 따라 문서화됩니다. 부작용(즉각적 및 지연성 모두)은 합병증 보고를 위해 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 중증도/심각성에 따라 분류됩니다. 이러한 부작용의 시기, 해결 방법, 절차에 대한 관련성도 문서화해야 합니다.

인덱스 수술 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 POPQ 검사 및 검증된 설문지와 함께 질벽 수축을 포함한 임상 검사를 실시합니다. 피험자들은 또한 "최근 골반기저부 수술 전과 비교하여 지금은 다음과 같이 말하시겠습니까?"라고 묻는 PGI-I 평가를 완료하게 되며, 대답은 "훨씬 좋아졌다, 조금 좋아졌다, 거의 같다"입니다. 조금 더 나쁘거나 훨씬 더 나쁘다." 피험자는 또한 치료 진행 결정에 대한 만족도/후회를 평가하는 질문이 포함된 설문조사를 완료하게 됩니다. 또한 이러한 방문에서는 Restorelle 메쉬를 평가하기 위한 골반 초음파가 수행됩니다. 피험자는 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 18개월에도 진찰을 받게 되며 이러한 방문 시 검사와 초음파 검사가 수행되지만 연구 설문지는 요청되지 않습니다. 각 후속 방문에서 피험자에게 새로운 골반 통증, 성교통, 새로운 요실금, 재발성 요로 감염, 반복 수술이나 치료, 기타 부작용에 대해 질문해야 합니다. 위치, 메쉬 침식, 감염, 비정형 질 분비물, 압통, 질 벽의 수축 또는 단축, 질 흉터, 누공 형성, 새로운 질 출혈 또는 육아종 또는 혈종이 있는 메쉬 노출을 결정하기 위해 질 검사를 완료해야 합니다. 방광 스캔으로 배뇨 기능을 평가해야 하며, 방광염의 존재 여부를 확인하기 위해 딥스틱 소변 검사를 실시해야 합니다. 피험자의 증상과 딥스틱 소변검사 결과에 따라 민감도가 있는 경우 현미경 소변검사 및 배양을 위해 소변을 보낼 수도 있고 항생제를 투여할 수도 있습니다.

모든 CRF는 기밀로 유지되며 연구 코디네이터가 잠긴 캐비닛에 보관합니다. 참가자들은 병력의 변화와 부작용이 발견된 경우 연구팀에게 계속 알려줄 것입니다. Microsoft Excel 스프레드시트에 수집된 데이터입니다. 환자가 보고한 측정값은 종이 양식과 스프레드시트에 입력된 데이터로 수집됩니다. 연구가 완료된 후 분석이 수행됩니다.