Płaska siatka polipropylenowa w leczeniu wypadania macicy oraz nawracającego lub zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej

Niniejsze badanie przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności stosowania płaskiej polipropylenowej siatki Retorelle®, ultralekkiej siatki, do stosowania przezpochwowego w chirurgicznej korekcji niektórych konkretnych przypadków wypadania narządów miednicy, takich jak nawracające (wcześniej nieudana naprawa tkanki natywnej), duże wypadanie narządów miednicy w stadium III lub IV oraz pacjentki z objawowym wypadaniem macicy wymagające operacji oszczędzającej macicę (tzw. histeropeksja). Pacjentki należy poddać operacji z użyciem siatki przezpochwowej zgodnie ze wskazówkami chirurga. Procedura chirurgiczna może obejmować tylne Retorelle lub przednie Retorelle lub połączone przednie i tylne Retorelle, w zależności od wyników wypadania.

W skrócie, arkusz siatki Restorelle® Flat Mesh-(XL) należy przyciąć do wymiarów poprzedniej siatki Retorelle® Direct Fix przedniej i tylnej siatki. Procedura Restorelle® w tylnej części pochwy obejmuje tylne nacięcie pochwy z rozwarstwieniem do przestrzeni przyodbytniczych z przymocowaniem ramiona siatkowe do więzadeł krzyżowo-kolcowych obustronnie. Do przymocowania siatki do więzadła krzyżowo-kolcowego można zastosować urządzenie StatTack™ (Medtronic, Dublin, Irlandia). Następnie wierzchołkowe części siatki zostaną przymocowane do szyjki macicy za pomocą co najmniej dwóch szwów 2-0 Prolene.

Zabieg Restorelle® przedni będzie wykonywany poprzez nacięcie przedniej części pochwy z rozwarstwieniem do przestrzeni przypochwowych z obustronnym przyczepieniem ramion do mięśnia zasłonowego wewnętrznego lub ramion bliższych do więzadeł krzyżowo-kolcowych obustronnie. Jeżeli u pacjenta w przedoperacyjnym badaniu urodynamicznym stwierdzono utajone wysiłkowe nietrzymanie moczu, zakładana jest temblak śródcewkowy. Cystouretroskopia będzie systematycznie wykonywana u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi naprawczemu w odcinku przednim lub zabiegowi założenia podwieszki. Pod koniec zabiegu chirurgicznego można założyć dopochwowy krążek owalny, który pozostanie na miejscu przez kilka następnych tygodni jako forma podtrzymująca pochwę podczas gojenia. Szczegóły chirurgiczne, takie jak czas operacji, szacunkowa utrata krwi i powikłania, zostaną odpowiednio udokumentowane. Zdarzenia niepożądane (zarówno natychmiastowe, jak i opóźnione) zostaną sklasyfikowane według ciężkości/powagi, stosując klasyfikację Clavien-Dindo do zgłaszania powikłań. Należy również udokumentować czas, ustąpienie i powiązanie tych zdarzeń niepożądanych z procedurą.

Badanie kliniczne obejmujące retrakcję ściany pochwy zostanie przeprowadzone wraz z badaniem POPQ i zatwierdzonymi kwestionariuszami po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od operacji wskaźnika. Badane osoby wypełnią także ocenę PGI-I, w której zadawane jest pytanie: „Czy w porównaniu z tym, jak radziłaś sobie przed niedawną operacją dna miednicy, teraz jesteś:” przy czym odpowiedzi brzmią: „znacznie lepiej, trochę lepiej, mniej więcej tak samo, trochę gorzej lub znacznie gorzej”. Pacjenci wypełnią także ankietę zawierającą pytania oceniające satysfakcję/żałunek z podjęcia decyzji o kontynuacji leczenia. Dodatkowo podczas tych wizyt zostanie wykonane USG miednicy w celu oceny siatki Restorelle. Pacjenci będą również przyjmowani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 18 miesiącach po operacji, a podczas tych wizyt zostanie wykonane badanie i badanie ultrasonograficzne, ale nie będą wymagane żadne kwestionariusze badawcze. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjent jest pytany o ból miednicy występujący od nowa, dyspareunię, nietrzymanie moczu od nowa, nawracające infekcje dróg moczowych, powtarzające się operacje lub leczenie lub inne zdarzenia niepożądane. Należy przeprowadzić badanie pochwy w celu określenia wszelkich narażeń na siatkę z lokalizacją, nadżerkami siatki, infekcją, atypową wydzieliną z pochwy, tkliwością, cofaniem się lub skracaniem ścian pochwy, bliznami pochwy, powstawaniem przetok, krwawieniem z pochwy lub ziarniniakami de novo lub krwiakami. W badaniu pęcherza moczowego ocenia się czynność oddawania moczu, a następnie wykonuje się badanie moczu metodą paskową w celu określenia obecności zapalenia pęcherza moczowego. W zależności od objawów pacjentów i wyników badania moczu metodą paskową, mocz można również przesłać do mikroskopowej analizy moczu i posiewu w przypadku nadwrażliwości, a także można podać antybiotyki.

Wszystkie CRF będą traktowane jako poufne i przechowywane przez koordynatora badania w zamkniętej szafce. Uczestnicy będą na bieżąco informować zespół badawczy o wszelkich zmianach w historii choroby oraz wykryciu jakichkolwiek działań niepożądanych. Dane zebrane w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel. Pomiary zgłoszone przez pacjenta będą gromadzone w formularzach papierowych, a dane wprowadzane do arkusza kalkulacyjnego. Analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania.