経口内視鏡的甲状腺切除術前庭アプローチ（TOETVA）と従来の観血的甲状腺切除術を比較する前向き試験
2024年7月6日 更新者：YEUNG WING CHI ZENON、Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
経口内視鏡的甲状腺摘出術前庭アプローチ（TOETVA）が従来の開腹甲状腺摘出術と比較して安全で効果的な処置であるかどうかを判断する。
手術結果、患者の満足度、音声および嚥下結果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは合計 40 人の患者を対象とした前向き症例対照研究であり、20 人が経口内視鏡的甲状腺摘出前庭アプローチ（TOETVA）による手術を受ける試験群に層別され、20 人が従来の観血的アプローチによる対照群に分けられます。
被験者は無作為化せずにいずれかのグループに割り当てられます。
患者の満足のいくスコア、音声および嚥下生活の質の結果は、音声ハンディキャップ指数 (VHI) および MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) の結果を使用して評価されます。
下唇のしびれ、皮膚損傷、手術時間、失血、声帯麻痺、一時的および永続的な副甲状腺機能低下症などの手術結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cherrie Ng
- 電話番号：+85235051409
- メール：cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Hui
- 電話番号：+85239493549
- メール：hsc526@ha.org.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
コンタクト：
- Zenon Yeung, MbChB
- 電話番号：+852-39495442
- メール：dr.zenon.yeung@gmail.com
-
コンタクト：
- Thomas Hui, BSc
- 電話番号：+852-39493549
- メール：hsc526@ha.org.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4cm以下の良性甲状腺結節
- 2cm未満の悪性甲状腺結節の疑いあり、経口内視鏡手術に適しています
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 全身麻酔の禁忌
- 脆弱な人々（例： 認知障害、妊娠中）
- 以前の前頸部手術
- 頭頸部領域での以前の放射線治療
- 悪性甲状腺結節 > 2cm
- 別の悪性腫瘍、側頸部、または遠隔転移の存在
- 胸骨後甲状腺腫
- 頸椎疾患により首の伸展が妨げられる
- BMIが35kg/m2を超える肥満
- 平均余命を大幅に短縮する、または治療介入のリスクを高める重篤な併発疾患
- 未治療の活動性感染症
- 修正不可能な凝固障害
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口内視鏡的甲状腺切除術前庭アプローチ（TOETVA）
経口内視鏡的甲状腺摘出前庭アプローチ（TOETVA）による手術を受けた試験群
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リモートアクセス甲状腺手術
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アクティブコンパレータ：従来の開腹手術
従来の観血的甲状腺切除術を受けた対照群
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経子宮頸部アプローチによる観血的甲状腺切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度スコア
時間枠：術後1日目
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視覚的なアナログスケール 0 ～ 10
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術後1日目
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患者の満足度スコア
時間枠：術後2週間
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視覚的なアナログスケール 0 ～ 10
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術後2週間
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患者の満足度スコア
時間枠：術後6ヶ月
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視覚的なアナログスケール 0 ～ 10
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術後6ヶ月
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術後の痛み
時間枠：術後1日目
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視覚的なアナログスケール 0 ～ 10
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術後1日目
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術後の痛み
時間枠：術後2週間
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視覚的なアナログスケール 0 ～ 10
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術後2週間
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術後の痛み
時間枠：術後6ヶ月
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視覚的なアナログスケール 0 ～ 10
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術後6ヶ月
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音声の生活の質
時間枠：術後1日目
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音声ハンディキャップ指数 - 機能的、身体的、感情的なスケールを評価する 30 項目
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術後1日目
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音声の生活の質
時間枠：術後2週間
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音声ハンディキャップ指数 - 機能的、身体的、感情的なスケールを評価する 30 項目
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術後2週間
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音声の生活の質
時間枠：術後6ヶ月
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音声ハンディキャップ指数 - 機能的、身体的、感情的なスケールを評価する 30 項目
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術後6ヶ月
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嚥下の生活の質
時間枠：術後1日目
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MDアンダーソン嚥下障害インベントリ（MDADI）
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術後1日目
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嚥下の生活の質
時間枠：術後2週間
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MDアンダーソン嚥下障害インベントリ（MDADI）
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術後2週間
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嚥下の生活の質
時間枠：術後6ヶ月
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MDアンダーソン嚥下障害インベントリ（MDADI）
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術後6ヶ月
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合併症の割合と種類
時間枠：術後2週間
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下唇のしびれ、皮膚の打撲または損傷、創傷感染、声帯麻痺、一時的な副甲状腺機能低下症
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術後2週間
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合併症の割合と種類
時間枠：術後6ヶ月
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下唇のしびれ、声帯麻痺、永続性副甲状腺機能低下症
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：術後平均0～2日
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入院日数
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術後平均0～2日
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手術時間
時間枠：術中
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分
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術中
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失血
時間枠：術中
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音量
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術中
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開腹手術への移行率
時間枠：術中
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コンバージョン率
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason YK Chan、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- 主任研究者：Zenon Yeung、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月6日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。