Uno studio prospettico che confronta l'approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) e la tiroidectomia aperta convenzionale
6 luglio 2024 aggiornato da: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Determinare se l’approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) è una procedura sicura ed efficace rispetto alla tradizionale tiroidectomia aperta.
Verranno valutati i risultati chirurgici, la soddisfazione dei pazienti, la voce e la deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico caso-controllo che coinvolge un totale di 40 pazienti, di cui 20 stratificati nel gruppo di test che hanno ricevuto un intervento chirurgico con approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) e 20 pazienti nel gruppo di controllo con approccio tradizionale aperto.
I soggetti verranno assegnati a uno dei due gruppi senza randomizzazione.
Il punteggio soddisfacente dei pazienti, la qualità della voce e della deglutizione nella qualità della vita saranno valutati utilizzando i risultati del Voice Handicap Index (VHI) e dell'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Verranno valutati i risultati chirurgici, ad esempio, intorpidimento del labbro inferiore, lesioni cutanee, tempo operatorio, perdita di sangue, paralisi delle corde vocali, ipoparatiroidismo temporaneo e permanente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cherrie Ng
- Numero di telefono: +85235051409
- Email: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Hui
- Numero di telefono: +85239493549
- Email: hsc526@ha.org.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
Contatto:
- Zenon Yeung, MbChB
- Numero di telefono: +852-39495442
- Email: dr.zenon.yeung@gmail.com
-
Contatto:
- Thomas Hui, BSc
- Numero di telefono: +852-39493549
- Email: hsc526@ha.org.hk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nodulo tiroideo benigno inferiore a 4 cm
- Nodulo tiroideo sospetto maligno inferiore a 2 cm, adatto per chirurgia endoscopica transorale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Controindicazione all'anestesia generale
- Popolazione vulnerabile (es. Compromissione cognitiva, gravidanza)
- Precedente intervento chirurgico al collo anteriore
- Precedente radioterapia nella regione della testa e del collo
- Nodulo tiroideo maligno > 2 cm
- Presenza di un altro tumore maligno, collo laterale o metastasi a distanza
- Gozzo retrosternale
- Malattia della colonna cervicale che impedisce l'estensione del collo
- Obesità con BMI > 35 kg/m2
- Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l’aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
- Infezione attiva non trattata
- Coagulopatia non correggibile
- Intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA)
Gruppo di prova sottoposto a intervento chirurgico con approccio vestibolare di tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA)
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Chirurgia della tiroide ad accesso remoto
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Comparatore attivo: Chirurgia aperta tradizionale
Gruppo di controllo sottoposto a tiroidectomia tradizionale aperta
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Tiroidectomia aperta tramite approccio transcervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio soddisfacente del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Scala analogica visiva 0-10
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Giorno postoperatorio 1
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Punteggio soddisfacente del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
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Scala analogica visiva 0-10
|
Postoperatorio 2 settimane
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Punteggio soddisfacente del paziente
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
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Scala analogica visiva 0-10
|
Post operatorio 6 mesi
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Scala analogica visiva 0-10
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
|
Scala analogica visiva 0-10
|
Postoperatorio 2 settimane
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
|
Scala analogica visiva 0-10
|
Post operatorio 6 mesi
|
|
Qualità della vita vocale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Voice Handicap Index - 30 che valutano le scale funzionali, fisiche ed emotive
|
Giorno postoperatorio 1
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Qualità della vita vocale
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
|
Voice Handicap Index - 30 che valutano le scale funzionali, fisiche ed emotive
|
Postoperatorio 2 settimane
|
|
Qualità della vita vocale
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
|
Voice Handicap Index - 30 che valutano le scale funzionali, fisiche ed emotive
|
Post operatorio 6 mesi
|
|
Qualità della vita nella deglutizione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Inventario della disfagia MD Anderson (MDADI)
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Qualità della vita nella deglutizione
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
|
Inventario della disfagia MD Anderson (MDADI)
|
Postoperatorio 2 settimane
|
|
Qualità della vita nella deglutizione
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
|
Inventario della disfagia MD Anderson (MDADI)
|
Post operatorio 6 mesi
|
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Tasso e tipologie di complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
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Intorpidimento del labbro inferiore, lividi o lesioni cutanee, infezione della ferita, paralisi delle corde vocali, ipoparatiroidismo temporaneo
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Postoperatorio 2 settimane
|
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Tasso e tipologie di complicanze
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
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Intorpidimento del labbro inferiore, paralisi delle corde vocali, ipoparatiroidismo permanente
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Post operatorio 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 0-2 giorni dopo l'operazione
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Numero di giorni di degenza ospedaliera
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Una media di 0-2 giorni dopo l'operazione
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperativamente
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Minuti
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Intraoperativamente
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperativamente
|
Volume
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Intraoperativamente
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Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Intraoperativamente
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Percentuale di conversione
|
Intraoperativamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Investigatore principale: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC/KE-23-0006/FR-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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