Een prospectief onderzoek waarin transorale endoscopische thyroïdectomie, vestibulaire benadering (TOETVA) en conventionele open thyroïdectomie worden vergeleken
25 januari 2024 bijgewerkt door: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Om te bepalen of de transorale endoscopische vestibulaire benadering van de thyreoïdectomie (TOETVA) een veilige en effectieve procedure is in vergelijking met de traditionele open thyreoïdectomie.
Chirurgische resultaten, patiënttevredenheid, stem- en slikresultaten zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve case-control studie waarbij in totaal 40 patiënten betrokken zijn, waarbij 20 gestratificeerd zijn in de testgroep die een operatie ondergaat onder transorale endoscopische vestibulaire thyreoïdectomiebenadering (TOETVA) en 20 patiënten in de controlegroep onder de traditionele open benadering.
Onderwerpen worden zonder randomisatie aan een van beide groepen toegewezen.
De bevredigende score van de patiënt, de stem- en slikkwaliteit van leven zullen worden beoordeeld aan de hand van de Voice Handicap Index (VHI) en MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) uitkomsten.
Chirurgische uitkomsten, bijvoorbeeld gevoelloosheid van de onderlip, huidletsel, operatietijd, bloedverlies, verlamming van de stembanden, tijdelijke en permanente hypoparathyreoïdie, zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cherrie Ng
- Telefoonnummer: +85235051409
- E-mail: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Hui
- Telefoonnummer: +85239493549
- E-mail: hsc526@ha.org.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedaardige schildklierknobbeltje minder dan 4 cm
- Verdachte kwaadaardige schildklierknobbeltje minder dan 2 cm, geschikt voor transorale endoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Kwetsbare bevolking (bijv. Cognitieve stoornissen, zwanger)
- Eerdere operatie aan de voorkant van de nek
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Kwaadaardige schildkliernodus > 2 cm
- Aanwezigheid van een andere maligniteit, laterale nek of metastase op afstand
- Retrosternale struma
- Ziekte van de cervicale wervelkolom die extensie van de nek verhindert
- Obesitas met een BMI > 35kg/m2
- Een ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventie vergroot
- Onbehandelde actieve infectie
- Niet-corrigeerbare coagulopathie
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transorale endoscopische thyreoïdectomie vestibulaire benadering (TOETVA)
Testgroep die een operatie ondergaat onder transorale endoscopische vestibulaire thyreoïdectomiebenadering (TOETVA)
|
Schildklierchirurgie op afstand
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele open chirurgie
Controlegroep die traditionele open thyreoïdectomie ontving
|
Open thyreoïdectomie via transcervicale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevredigende score van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Visueel analoge schaal 0-10
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Bevredigende score van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
|
Visueel analoge schaal 0-10
|
Postoperatief 2 weken
|
|
Bevredigende score van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Visueel analoge schaal 0-10
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Visueel analoge schaal 0-10
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
|
Visueel analoge schaal 0-10
|
Postoperatief 2 weken
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Visueel analoge schaal 0-10
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Stemkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Voice Handicap Index - 30 beoordeling van functionele, fysieke en emotionele schalen
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Stemkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
|
Voice Handicap Index - 30 beoordeling van functionele, fysieke en emotionele schalen
|
Postoperatief 2 weken
|
|
Stemkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Voice Handicap Index - 30 beoordeling van functionele, fysieke en emotionele schalen
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Levenskwaliteit slikken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
MD Anderson dysfagie-inventaris (MDADI)
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Levenskwaliteit slikken
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
|
MD Anderson dysfagie-inventaris (MDADI)
|
Postoperatief 2 weken
|
|
Levenskwaliteit slikken
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
MD Anderson dysfagie-inventaris (MDADI)
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Complicatiepercentage en typen
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
|
Gevoelloosheid van de onderlip, blauwe plekken of letsel op de huid, wondinfectie, verlamming van de stembanden, tijdelijke hypoparathyreoïdie
|
Postoperatief 2 weken
|
|
Complicatiepercentage en typen
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Gevoelloosheid van de onderlip, verlamming van de stembanden, permanente hypoparathyreoïdie
|
Postoperatief 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intramuraal verblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 0-2 dagen na de operatie
|
Aantal dagen intramuraal verblijf
|
Gemiddeld 0-2 dagen na de operatie
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Minuten
|
Intra-operatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Volume
|
Intra-operatief
|
|
Conversiepercentage naar open chirurgie
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Percentage conversie
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Hoofdonderzoeker: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC/KE-23-0006/FR-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .