比较经口内窥镜前庭甲状腺切除术 (TOETVA) 和传统开腹甲状腺切除术的前瞻性试验
2024年7月6日 更新者：YEUNG WING CHI ZENON、Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
确定与传统开腹甲状腺切除术相比，经口内镜前庭入路甲状腺切除术 (TOETVA) 是否是一种安全有效的手术。
将评估手术结果、患者满意度、声音和吞咽结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性病例对照研究，共纳入 40 名患者，其中 20 名患者被分为接受经口内镜前庭入路甲状腺切除术 (TOETVA) 手术的试验组，20 名患者被分为接受传统开放入路手术的对照组。
受试者将被分配到任一组，而不进行随机化。
将使用声音障碍指数 (VHI) 和 MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 结果来评估患者满意度评分、声音和吞咽生活质量结果。
将评估手术结果，例如下唇麻木、皮肤损伤、手术时间、失血、声带麻痹、暂时性和永久性甲状旁腺功能减退症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cherrie Ng
- 电话号码：+85235051409
- 邮箱：cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Hui
- 电话号码：+85239493549
- 邮箱：hsc526@ha.org.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
接触：
- Zenon Yeung, MbChB
- 电话号码：+852-39495442
- 邮箱：dr.zenon.yeung@gmail.com
-
接触：
- Thomas Hui, BSc
- 电话号码：+852-39493549
- 邮箱：hsc526@ha.org.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小于4cm的良性甲状腺结节
- 可疑恶性甲状腺结节小于2cm，适合经口内镜手术
排除标准：
- 18岁以下患者
- 全身麻醉的禁忌症
- 弱势群体（例如 认知障碍，怀孕）
- 既往颈前手术史
- 既往曾接受过头颈部放射治疗
- 甲状腺恶性结节>2cm
- 存在另一种恶性肿瘤、颈侧部或远处转移
- 胸骨后甲状腺肿
- 颈椎疾病妨碍颈部伸展
- BMI > 35kg/m2 的肥胖
- 严重的伴随疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险
- 未经治疗的活动性感染
- 不可纠正的凝血病
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经口内镜前庭入路甲状腺切除术 (TOETVA)
测试组接受经口内窥镜前庭入路甲状腺切除术（TOETVA）手术
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远程甲状腺手术
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有源比较器：传统开放手术
对照组接受传统开放甲状腺切除术
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经宫颈入路开放性甲状腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度评分
大体时间：术后第1天
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视觉模拟量表 0-10
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术后第1天
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患者满意度评分
大体时间：术后2周
|
视觉模拟量表 0-10
|
术后2周
|
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患者满意度评分
大体时间：术后6个月
|
视觉模拟量表 0-10
|
术后6个月
|
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术后疼痛
大体时间：术后第1天
|
视觉模拟量表 0-10
|
术后第1天
|
|
术后疼痛
大体时间：术后2周
|
视觉模拟量表 0-10
|
术后2周
|
|
术后疼痛
大体时间：术后6个月
|
视觉模拟量表 0-10
|
术后6个月
|
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语音生活品质
大体时间：术后第1天
|
声音障碍指数 - 30 个评估功能、身体和情感的量表
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术后第1天
|
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语音生活品质
大体时间：术后2周
|
声音障碍指数 - 30 个评估功能、身体和情感的量表
|
术后2周
|
|
语音生活品质
大体时间：术后6个月
|
声音障碍指数 - 30 个评估功能、身体和情感的量表
|
术后6个月
|
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吞噬生活品质
大体时间：术后第1天
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
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术后第1天
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吞噬生活品质
大体时间：术后2周
|
MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
|
术后2周
|
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吞噬生活品质
大体时间：术后6个月
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
|
术后6个月
|
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并发症发生率及类型
大体时间：术后2周
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下唇麻木、皮肤瘀伤或受伤、伤口感染、声带麻痹、暂时性甲状旁腺功能减退
|
术后2周
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并发症发生率及类型
大体时间：术后6个月
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下唇麻木、声带麻痹、永久性甲状旁腺功能减退
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：术后平均0-2天
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住院天数
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术后平均0-2天
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手术时间
大体时间：术中
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分钟
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术中
|
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失血
大体时间：术中
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体积
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术中
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转换为开放手术的比率
大体时间：术中
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转化百分比
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason YK Chan、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- 首席研究员：Zenon Yeung、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月6日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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