Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie som jämför transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod (TOETVA) och konventionell öppen tyreoidektomi

25 januari 2024 uppdaterad av: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
För att avgöra om transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär metod (TOETVA) är en säker och effektiv procedur jämfört med traditionell öppen tyreoidektomi. Operationsresultat, patienternas tillfredsställelse, röst- och sväljresultat kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fallkontrollstudie som involverar totalt 40 patienter, varav 20 stratifierade i testgruppen som genomgår kirurgi under transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär tillvägagångssätt (TOETVA) och 20 patienter till kontrollgruppen under traditionell öppen metod. Ämnen kommer att tilldelas endera gruppen utan randomisering. Patienternas tillfredsställande resultat, röst och livskvalitetsresultat kommer att bedömas med hjälp av Voice Handicap Index (VHI) och MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) resultat. Kirurgiska utfall, till exempel domningar i underläpparna, hudskada, operationstid, blodförlust, stämbandsförlamning, tillfällig och permanent hypoparatyreos kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godartad sköldkörtelknöl mindre än 4 cm
  • Misstänkt maligna sköldkörtelknöl mindre än 2 cm, lämplig för transoral endoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Utsatt befolkning (t.ex. Kognitiv funktionsnedsättning, gravid)
  • Tidigare främre halsoperation
  • Tidigare strålbehandling vid huvud-halsregionen
  • Malign sköldkörtelknuta > 2cm
  • Förekomst av annan malignitet, lateral hals eller fjärrmetastaser
  • Retrosternal struma
  • Cervikal ryggradssjukdom som utesluter förlängning av nacken
  • Fetma med BMI > 35kg/m2
  • Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutisk intervention
  • Obehandlad aktiv infektion
  • Ej korrigerbar koagulopati
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär approach (TOETVA)
Testgrupp som får operation under transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär approach (TOETVA)
Procedur: Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär approach (TOETVA)
Fjärråtkomst sköldkörtelkirurgi
Aktiv komparator: Traditionell öppen kirurgi
Kontrollgrupp som får traditionell öppen tyreoidektomi
Procedur: Traditionell öppen tyreoidektomi
Öppen tyreoidektomi via transcervikalt tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställande poäng
Tidsram: Postoperativ dag 1
Visuell analog skala 0-10
Postoperativ dag 1
Patientens tillfredsställande poäng
Tidsram: Postoperativ 2 veckor
Visuell analog skala 0-10
Postoperativ 2 veckor
Patientens tillfredsställande poäng
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Visuell analog skala 0-10
Postoperativ 6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1
Visuell analog skala 0-10
Postoperativ dag 1
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 2 veckor
Visuell analog skala 0-10
Postoperativ 2 veckor
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Visuell analog skala 0-10
Postoperativ 6 månader
Röst livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 1
Voice Handicap Index - 30 bedömningar av funktionella, fysiska och emotionella skalor
Postoperativ dag 1
Röst livskvalitet
Tidsram: Postoperativ 2 veckor
Voice Handicap Index - 30 bedömningar av funktionella, fysiska och emotionella skalor
Postoperativ 2 veckor
Röst livskvalitet
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Voice Handicap Index - 30 bedömningar av funktionella, fysiska och emotionella skalor
Postoperativ 6 månader
Att svälja livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 1
MD Anderson dysfagiinventering (MDADI)
Postoperativ dag 1
Att svälja livskvalitet
Tidsram: Postoperativ 2 veckor
MD Anderson dysfagiinventering (MDADI)
Postoperativ 2 veckor
Att svälja livskvalitet
Tidsram: Postoperativ 6 månader
MD Anderson dysfagiinventering (MDADI)
Postoperativ 6 månader
Komplikationsfrekvens och typer
Tidsram: Postoperativ 2 veckor
Domningar i underläpparna, blåmärken eller skada på huden, sårinfektion, stämbandsförlamning, tillfällig hypoparatyreos
Postoperativ 2 veckor
Komplikationsfrekvens och typer
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Domningar i underläpparna, stämbandsförlamning, permanent hypoparatyreos
Postoperativ 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutenvårdsvistelse
Tidsram: I snitt 0-2 dagar efter operationen
Antal dagar slutenvård
I snitt 0-2 dagar efter operationen
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Minuter
Intraoperativt
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Volym
Intraoperativt
Omvandlingshastighet till öppen operation
Tidsram: Intraoperativt
Procent av konvertering
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Utredare

  • Studierektor: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Huvudutredare: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Beräknad)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartad sköldkörtelknöl

Kliniska prövningar på Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär approach (TOETVA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera